生物学试验

123虾子来啦 · 发表于 2019-6-24 16:50:10

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请问现在有哪个省药监局有明文说生物学试验报告可以接受有资质的第三方检测机构（非各省检验所）出具的报告？有没有去打电话问过的呢？

风铃2016 · 发表于 2019-6-25 08:48:15

医疗器械的话在《医疗器械注册管理办法》中“第十八条　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。” 这部分指的是注册检验，生物学试验没有明说，因为现在产品技术要求中不包括这个部分的内容，所以生物学评价都是直接找有资质的机构进行检测就可以了（操作过没得问题）。

123虾子来啦 · 发表于 2019-6-25 09:35:13

风铃2016 发表于 2019-6-25 08:48
医疗器械的话在《医疗器械注册管理办法》中“第十八条　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承 ...

谢谢，请问你是哪个地方的，我这边是江苏

风铃2016 · 发表于 2019-6-26 09:07:40

123虾子来啦发表于 2019-6-25 09:35
谢谢，请问你是哪个地方的，我这边是江苏

四川。。。。。。。

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