细菌内毒素灵敏度复核不合格原因讨论

樱木 · 发表于 2019-7-4 16:42:41

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以前做过很多次鲎试剂灵敏度复核从来没出现过不合格的情况。最近新换了一家公司，之前都没做过鲎试剂灵敏度复核。近期准备做新药的内毒素方法验证。所以需要用到两个不同厂家的鲎试剂。选用0.5EU/ml鲎试剂，第一个厂家灵敏度复核没问题，2λ和λ均为阳性，0.52λ和0.252λ均为阴性，阴性对照为阴性。第二个厂家的使用第一个厂家的内毒素工作标准品（用国家标准品标定效价合格）进行灵敏的复核，结果2λ只有两管阳性，其余均为阴性。怀疑是第一个厂家的细菌内毒素标准品对第二个厂家有影响，所以下午使用细菌内毒素国家标准品从新将两个厂家的鲎试剂重新做了一遍。结果第一个厂家结果与第一次一样，第二的厂家所有的均为阴性。也怀疑是不是实验条件什么的有影响，但是两批鲎试剂同时实验，一批有问题，一批正常。反馈第二个厂家，他们重新安排做了一次，说结果没问题。又重新发了一批另外一个批号鲎试剂，今天重做之后只有一管2λ阳性，其余均阴性，还是不合格。一直认为这些成熟厂家的鲎试剂灵敏度复核应该不会有问题，并且他们也做了灵敏度复核也是没问题，怀疑可能原因出现在实验室里，请大家帮忙分析下，有哪些可能原因会导致这样的结果。还有你们做鲎试剂灵敏度复核有没有出现过不合格的情况？

田园小草 · 发表于 2019-7-5 15:49:14

检查用水呢，关注了没

一袭白衣 · 发表于 2019-7-5 16:01:31

保温温度有没有问题，我们出现过水浴锅实际温度比显示温度要低，然后假阴性的情况；现在用水浴锅的话，都插根水银温度计确认温度

田园小草 · 发表于 2019-7-5 17:01:18

检查用水用了哪家的，出现这种情况最好标准品，鲎试剂，检查用水同一次实验都用同一家的
我之前发现过厦门的水对安度斯的鲎试剂水土不服的情况
人员上，你的经验应该没问题，
实验用具上，移液枪是否在校准效期内，
还有保温设备，如果你采用内毒素凝胶法测定仪的话，他的每一个孔道你们是否都经过温度确认，并在确认效期内，其他基本没有

田园小草 · 发表于 2019-7-16 15:03:12

你检查出问题了吗

zfamous · 发表于 2019-7-16 16:21:39

怎么样了，后续找到问题了吗？好久不做内毒素了，三楼已经说的很全了，做鲎试剂灵敏度不凝无外就是水，加样量和温度这三个原因。

山中越 · 发表于 2019-7-17 09:19:06

支持3楼的说法，建议用同厂家的鲎试剂、内毒素工作标准品和检查细菌内毒素检查用水进行灵敏度复核试验。当然，也可以直接用国家标准品进行复核。

樱木 · 发表于 2019-7-17 09:44:47

本帖最后由樱木于 2019-7-17 09:50 编辑

实验比较急，没有买第二个厂家的检查用水了。直接换了第三个厂家。第三个厂家寄了两盒给我们试了一下，也顺便寄了一盒检查用水，使用他们的检查用水，灵敏度没问题。后来就买了第三个厂家的鲎试剂。用第一个厂家的标准品和检查用水做干扰试验，两个厂家都没问题。不排除检查用水对第二个厂家的影响，也有可能鲎试剂质量有问题，第二个厂家鲎试剂没有加赋型剂，粉末比较散，还有就是凝胶不够坚实

圆and缘 · 发表于 2019-7-17 10:01:26

我们也碰到过一个厂家的灵敏度复核不合格，我们相信自己的水平，退货了

田园小草 · 发表于 2019-7-17 11:40:43

樱木发表于 2019-7-17 09:44
实验比较急，没有买第二个厂家的检查用水了。直接换了第三个厂家。第三个厂家寄了两盒给我们试了一下，也顺 ...

第二家是厦门的吧，这家鲎试剂特烂

djfeng0617 · 发表于 2019-9-11 09:11:12

田园小草发表于 2019-7-17 11:40
第二家是厦门的吧，这家鲎试剂特烂

我们也测过厦门的，结果不理想

kestrelss · 发表于 2020-4-20 11:53:17

你是哪家厂家的？我们以前用过一家厂家的，凝固特别不稳定，倒过来的时候都是小心翼翼，，手稍微一抖凝胶就散了，还和水一样流下来了，开始做了几次都是阴性，后来厂家说他们是不加凝固剂的，所以凝胶特别容易散，但是这样比较敏感，反正后来也没用他们家的，操作太容易导致假阴性了

whattuu · 发表于 2021-7-27 17:01:23

鲎试剂大家都用的哪个厂家的

左右2021 · 发表于 2021-7-29 10:51:11

whattuu 发表于 2021-7-27 17:01
鲎试剂大家都用的哪个厂家的

福州新北、博康、安度斯、厦门鲎试剂厂

左右2021 · 发表于 2021-7-29 10:53:33

鲎试剂是0.1ml规格的吗？如果不是，可以考虑是不是分装的空试管或者空安瓿里面有一些物质影响试验。。不同鲎试剂厂家的物质会有一些差异的

whattuu · 发表于 2021-8-4 09:07:51

樱木发表于 2019-7-17 09:44
实验比较急，没有买第二个厂家的检查用水了。直接换了第三个厂家。第三个厂家寄了两盒给我们试了一下，也顺 ...

你好，请问您最终使用的是哪个厂家的鲎试剂呢？而且是否需要配套全套的同厂家的标准品、鲎试剂、检查用水呢？

散落的蒲公英 · 发表于 2021-8-7 08:09:47

樱木发表于 2019-07-17 09:44
本帖最后由樱木于 2019-7-17 09:50 编辑

实验比较急，没有买第二个厂家的检查用水了。直接换了第三个厂家。第三个厂家寄了两盒给我们试了一下，也顺便寄了一盒检查用水，使用他们的检查用水，灵敏度没问题。后来就买了第三个厂家的鲎试剂。用第一个厂家的标准品和检查用水做干扰试验，两个厂家都没问题。不排除检查用水对第二个厂家的影响，也有可能鲎试剂质量有问题，第二个厂家鲎试剂没有加赋型剂，粉末比较散，还有就是凝胶不够坚实

我们用的厦门鲎试剂的也发现他的凝胶不坚实

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小金库 · 发表于 2022-7-14 22:30:03

非常感谢分享

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