药品稳定性试验箱计划性断电

linzhenxia1153 · 发表于 2019-7-31 13:48:25

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如题，药品稳定性试验箱计划断电，风险评估应该从哪些方面考虑？

轶名 · 发表于 2019-7-31 13:50:09

关键是温湿度的变化对样品的影响吧

苏su · 发表于 2019-7-31 15:30:02

验证的挑战时间有吗？如果没有建议采取其他方法比如临时更换到其他稳定试验箱里。

lanran · 发表于 2019-7-31 15:41:37

少于24小时吗？

915_雨 · 发表于 2019-7-31 16:01:30

1.对稳定性试验的影响→未在规定试验温度，导致趋近室温，
→考虑顺延考察时间，对于长期几年的考察期来说，几天的、甚至一个月内的完全可以忽略而不做延长。对于加速，顺延。

2.对于样品的影响→主要针对储存温湿度有特殊要求产品（非室温保存的），这种的要求把样品转移保存，放回后考察期顺延。

所有都是基于延长考察期也合格的话，证明正常考察期内也是合格的。所以本身产品温湿度敏感性就显得比较关键。

基于以上，没必要过分处理，没啥特殊的、就不需要投入太多成本（如加UPS，有必要吗，若真有就加吧

做为首次出现，就风险评估吧（这就是本次事件的审批），处理一段时间，没啥异议，写入SOP

linzhenxia1153 · 发表于 2019-8-5 14:03:04

lanran 发表于 2019-7-31 15:41
少于24小时吗？

13小时湿度超上限

linzhenxia1153 · 发表于 2019-8-5 14:04:19

915_雨发表于 2019-7-31 16:01
1.对稳定性试验的影响→未在规定试验温度，导致趋近室温，
→考虑顺延考察时间，对于长期几年的考察期来说 ...

就是加UPS的时候要断电

lanran · 发表于 2019-8-5 14:17:51

linzhenxia1153 发表于 2019-8-5 14:03
13小时湿度超上限

什么药品？这个属于超上限？你们就接受这个风险呗。

qhz1984 · 发表于 2019-8-5 17:06:49

linzhenxia1153 发表于 2019-8-5 14:03
13小时湿度超上限

你都知道13小时湿度超上限了这是计划断电的风险评估吗？
是已经断了电后的风险评估了吧。
验证的断电后温度保持时间以及你们本次断电时间都给出来具体看呀

suq1982 · 发表于 2019-8-6 14:27:02

市政停电施工，自然灾害雷击导致断电12h以上等这些非计划的断电你考虑过没。计划性断电，如果断电时间持续4h以上，内部的温湿度环境又怎么来控制。之前我做过某些品牌稳定性箱的保温密封性测试，密封性2-4h之间，问题不大。但是超过这个时间，温湿度就不受控了。这个时候就要评估这种非受控环境下的温湿度考察的偏差是否可接受了。

一杯敬过往 · 发表于 2019-8-7 10:58:40

ICH原话：该设备必须能够控制温度在±2℃和相对湿度在±5％RH 范围内。在稳定性试验的放置
过程中，应监控实际温度和湿度。开门时可允许有短期的温湿度变动。申报者必须说明由仪
器失控所造成偏差的影响；如果断定这种偏差对稳定性结果有影响，要作出报告。如果偏差
超出范围(即± 2℃和/或RH±5％)24 小时以上，应在研究报告中说明并评估其影响

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-7 11:32:36

希望能帮你解答疑问

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-7 11:35:35

主要是解决长时间断电后稳定性试验的风险，可以做一个断电超限的时间，说白了，如果你想稳定性一年半载的不白做了，想解决要么加UPS，要么加发电机

加菲1981 · 发表于 2019-8-7 11:38:36

谢谢分享，学习一下！

xj531037906 · 发表于 2019-8-23 11:09:40

按照需求还是增加一台或者多台备用发电机吧

22311862 · 发表于 2019-8-29 09:22:29

按照需求还是增加一台或者多台备用发电机吧

兰～ · 发表于 2020-5-6 20:46:35

一杯敬过往发表于 2019-8-7 10:58
ICH原话：该设备必须能够控制温度在±2℃和相对湿度在±5％RH 范围内。在稳定性试验的放置
过程中，应监控 ...

您好，想请教一下，这段话在哪个ICH文件里呢？我想看看对应的ICH文件，学习一下。

小金库 · 发表于 2023-3-3 22:19:15

感谢分享。

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