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本帖最后由 IPPM 于 2019-7-31 16:36 编辑
投建及合规解读研讨会
工业化、信息化的同步推进为我国的制药行业特别是生物制药的发展提供了广阔空间，生物制品产业已进入智能化的发展阶段。同时由于生物制药的生产流程中，需要监控多个变量，以确保各个成分的纯度以及生成物质的质量及产量，而很多生物制品企业过程控制仍存在一些问题，如微生物限度与内毒素控制、细胞代次的模糊导致的风险与解决措施、大规模化培养经济效益与质量的矛盾、灭活及分离纯化过程风险控制、生物制品批量差异导致的法规风险规避、基于产品质量要求和严峻监管形势下的冷链管理等。
为进一步促进生物制品产业的健康发展，蒲公英联合广州振威国际展览有限公司将于2019年8月31日在中国广州举办“蒲公英（广州）生物制品未来项目投建及合规解读研讨会”。届时，将邀请资深生物首席执行官和十几年外资制药企业质量管理工作的培训讲师为企业提供生物制药的未来设施（FoF）与连续化生产（BCM）的前沿技术与生物制品行业法规解读及分析，通过专业的技术剖析、政策解读与案例讲解，提升企业在生物制品行业中的竞争力。
一、组织单位
主办单位：蒲公英 广州振威国际展览有限公司 协办单位：天津凯博思科技有限公司 承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
二、时间地点
会议时间：2019年8月31日（一天） 会议报到：8月31日早上：8:30~10:00，广交会展馆C区15.1号馆入场门口观众报到处 会议地址：广州市海珠区新港东路980号广交会展馆C区15.1号馆2号会议室
三、会议须知
1、参加条件：生物制品企业和研发机构研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理与专业技术人员、质量负责人、企业 GMP内审人员，特别是生物制品企业上下游研发经理、主管、QA 经理、现场 QA、生产经理、上下游车间主任、工艺员、主管及技术人员，每家公司限3人。限额180人，报满截止。 2、参加费用：会议免费，提供午餐。住宿和差旅自理。 3、报名须知：在展馆入口，有参加团队会议的专用通道，报蒲公英会议+自己的名字可直接领取参观证。
四、会议议程 | | | | 主题一：生物制药的未来设施（FoF）与连续化生产（BCM）的展望 1、抗体药物生产基地项目的建设，包括生产车间、原辅料及成品库房、配套的公用设施。 2、项目建设为实现抗体药物的商业化生产及提供产品研发、报批所需的设施。 3、项目通常要建设原液的生产线与制剂的生产线。 4、项目工作内容涉及产品技术转移、工艺系统安装、工程设计、供货商审核评价、GEP优良工程实践(Good Engineering Practice)、设施调试、工艺验证以及符合cGMP规范的质量体系建立等。 5、并需要同时建立公司的ERP企业资源管理以及SCM供应链管理体系。 6、规划生产及项目的管理，需要涵盖：项目建设的GEP良好工程实践、生产管理体系、质量管理体系等制药核心领域，从生产线的安装、验证、技术转移、到制定、实施质量管理体系，通过监管部门审计。也要建立精益生产管理体系，设计生产流程，确保生产绩效及公司的杰出运营。 | | | | | | 课题二、生物制品行业法规解读及分析 1、生物制品上游工艺法规解读 2、一次性系统法规解读 | |
五、演讲嘉宾简介
李树德：现任北大生物制药公司首席执行官。曾任博威生物医药有限公司高级副总裁；百济神州项目工程总监，武汉喜康生物医药公司厂长，德国罗曼集团台湾区副总经理，成都迪瑞药业公司公司副总经理。负责上述生物制药公司新厂的筹建。上海百迈博制药公司副总经理，领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产工厂。梅里亚公司(Merial)中国区的生产项目总监。梅里亚曾是美国默克制药公司和法国赛诺菲集团的合资公司，公司中国区的三个工厂的业务是疫苗与药品的生产与营销。神隆公司 (ScinoPharm) 技术处长，负责生产技术、质量保证、实验室、物料/采购、ERP 企业资源规划管理系统; 参与建成了价值2亿美元的新厂，并获得了美国FDA的cGMP 认证，并建立了全新的ERP企业资源规划管理系统(SAP)。葛兰素史克公司(GSK)台湾厂的厂长，负责推动了新产品的开发与上市，并领导了生产厂的扩建项目，以提高产能。工厂获得了由TGA澳大利亚国家药物总局的GMP 认证。罗氏公司(Roche)台湾厂的厂长/上海罗氏的技术副总经理，领导在台湾和上海建立全新的GMP生产厂。并兼任韩国罗氏的技术顾问，协助强化其质量管理体系。德国勃林格殷格翰公司 (Boehringer Ingelheim) 台湾厂的厂长，领导建立全新的GMP 生产厂，并领导了工厂的扩建项目。
李 峰：默克化工技术（上海）有限公司，亚太区法规经理。十几年制药企业质量管理工作，先后就职于外企制药企业，熟悉生物制品相关法规及政策，曾多次作为讲师进行生物制品法规及行业趋势的课题分享。曾从事微生物检测，质量控制，验证等工作，并熟悉制药行业微生物检测及控制，细菌鉴定技术，生产过程环境监控，GMP管理。
六、报名方式
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名： 2、电脑端请复制下方链接进行报名： https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=248 3、联系人：粟老师 咨询电话：18928795895（微信同号）
七、展会概况
2019-BTE广州国际生物技术博览会 Guangzhou International Bio-Technology Expo. 2019年8月30日-9月1日 地址：广东省广州市中国进出口商品交易展馆C区15.1馆
一年一度的国际生物技术大会，BTE 2019广州国际生物技术博览会（简称：生博会），定于2019年8月30日—9月1日在中国进出口商品交易展馆C区15.1馆举行，生博会设有生物制药、生物诊断分析及基因技术、生物发酵、细胞治疗四大专区，目前已得到200余家相关企业的鼎力支持。值得关注的是，本次展会涌现一批国内外优质品牌企业，赛默飞、艾博抗、欣博盛、近岸科技、索莱宝、Irvine Scientific、美国BD、德国SARSTEDT、德国贝芬格、通用生物、义翘神州、英特塞恩斯、奥盛、生工、科众源创等早早入驻本届大会，携带抗体、IVD原料、基因合成、蛋白表达与纯化、DNA测序、基因编辑技术、仪器设备及其相关产品亮相，生博会为业内企业寻找优质供应商提供一个全面的新技术、新产品和解决方案的平台。
【同期多场高端论坛举办 有效实现资源对接】
组委会邀请众多资深专家，包括中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士、黑龙江省基础医学研究所所长高旭博士、普瑞金生物高级科学家李胜华博士、宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司董事长田文志博士、博威生物公司首席执行官王少雄博士、江苏荃信生物医药有限公司新药研发部副总裘之华博士、上海美迪西生物医药药物临床前毒理学副总裁张晓冬博士、原烟台迈百瑞国际生物医药有限公司首席运营官郑小红博士、301医院生物治疗科主任韩卫东博士、重庆陆军军医大学西南医院生物治疗科主任钱程博士等50+来自国家政府机构的权威人士、海内外药企与生物技术公司的高管及新药研发专家等莅临现场，一同“把脉”中国细胞治疗的未来。生博会已被业内人士推举为广州及全国生物技术领域极为重要的商业交流与产业应用对接平台。
2019年同期活动（持续更新中） ▪ 抗体药物及新药研发高峰会议 ▪ 生物类似药创新发展高峰论坛 ▪ 细胞免疫治疗高峰会议 ▪ 生物制品未来项目投建及合规解读研讨会 ▪ 实验室建设与发展高峰会议
生博会买家邀约全面开启
组委会始终将展商的参展实效性放在首位。通过各种切实有效的途径全力邀约包括境内外生物制药企业、研发企业、医疗机构、实验室、科研院所、大专院校、协会会员单位等专业买家，并根据展商需求进行有针对性的核心买家邀约工作。为方便意向观众进行报名参观，组委会官网已开放快速登记通道，目前报名参观人数已超过5000人，组委会已对接广州生物岛、深圳坪山生物医药创新产业园、珠海金湾、东莞松山湖、上海张江、苏州纳米科技园、中山等各地的主要产业园区，预计将覆盖超过5000家生物技术研发、制造与应用企业；组委会足迹遍布各大高校，目前已对接广州大学、暨南大学、广东工业大学、南方医科大学大学、华南师范大学、华南农业大学、中山大学、广州医科大学、广东药学院等科系老师及实验室采购人员，预计到场的精准匹配采购商超过20000人次。
更多详细参展方案，请联系组委会进行了解！
广州国际生物技术博览会组委会 地 址：广州市海珠区新港东路2433号启盛会展产业园403房 电 话：020-83953247 传 真：020-83953200 | 
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发表于 2019-7-31 14:18:32
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发表于 2019-8-1 14:14:39
医疗器械呢