【创志杯】回眸-一念、一时、一世

sdsmliao

【创志杯】回眸-一念、一时、一世

一回眸是一念

    零几年毕业进药厂是一种选择。骨子里的无方圆，取而代之的是所谓“意气风发”。没有一丝前途的担忧，反而是因为生产实验的趣味性让我选择留了下来。因为那时主流还是98版的GMP，抄抄记录，搞搞清洁，回答几个问题就可以了，车间的一条半合成生产线，通过几个产品的GMP认证是常态。那时的质量管理是允许摸索创新的。

    一个简单的酰基化反应，如何控制单与双的比例，就能提升收率，非常有意思。无需HPLC跟踪反应，无需NMR杂质研究，换一个溶媒就可以明显改善但与双的比例，就可算是一个大的技术创新。

    逐步地开始了工人的成长路，开始担任工段长了。过程中真有几次的机遇，可以离开那个岗位，甚至这个行业。但真是“回眸一看百味生”自己带的队伍还有有些舍不得，现在想有些幼稚。

再回眸是一时

    一零年后有个项目申报文号时，根本未走通工艺。当时注册工艺是无所谓相互不保密的，只要你老板有能力。我们如同拼积木搬，在2、3个文件化的工艺中做着研究。幸好悟性及运气还行，经过1年多的摸索，对于简单的侧链对接而后再脱保护基的反应研究的相当可以，小试及放大生产都通顺了，能做出合格的API就是成功。

    一二年前后公司决定开始实行新版GMP，刚好这个项目赶上。那时核查的重点是现场各工序取样。所谓的研发、创新未影响GMP通过，提前制得的合格样品还是GMP通过给予了极大的保障。即使是刚刚盛行的飞行检查，只要没有质量事故与投诉，也不会随意光顾。

    这之后再离开这个行业就没有意义了，但是岗位可以选择很多，研发、中试、生产等，最起码让其他质量人干GMP去吧。但又是“回眸二来生还恋”生产项目还是挺有意思的，现在想有些懦弱。

三回眸是一世

    近几年来不用说了，“飞行检查”、“一致性评价”使工艺创新、研发越发正规；更有的是开始各种FDA注册、CEP注册，国内GMP仅仅是一隅。技术管理向质量管理靠拢，也不敢随意的创新、变更了，通过高端认证是产品的生存线；更有主持杂质研究、菌种溯源等工作，最终也是为质量服务。

    那么质量为谁服务呢？这期间质量月口号，建设质量强国持续喊了5年。中国也加入了ICH，是直接融入还是再弄个“四不像”出来。但真是“回眸多是迷惑人”，一声感叹一世情。

    姜育恒的歌：回眸才瞥见你和我，有太多的机会没有把握；回眸，但愿将美好的一切留在最後。

    质量的最后是什么？有太多的机会没有把握，但愿将美好的一切留在最后。

    席慕容的诗：佛说，前世的五百次回眸才能换得今生的一次擦肩而过，那么我要用多少次回眸才能真正住进你的心中？

    多少次回眸才能真正住进你的心中？啊，我的GMP，我的质量。

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楼主感悟颇丰啊

寻尘浅墨

都是经历           

sdsmliao

寻尘浅墨 发表于 2019-7-31 17:05
都是经历

还有个主线GMP

山顶洞人

这是有味道的一篇文章，按楼主的角度来看，应该是凝视。
过审，推送！

lingshike

楼主的文采很棒！

HmomGd777

自叹不如，楼主写的好，赞，赞，赞！

jscjyy

文艺范                     

好好123

这是检查出来的文采啊

sdsmliao

易水寒123 发表于 2019-8-1 09:36
自叹不如，楼主写的好，赞，赞，赞！

谢谢赞美，你过谦了。

吴从武

为什么技术“管理向质量管理靠拢，也不敢随意的创新、变更了”质量也是鼓励创新的，鼓励变更的！只是要防止不好的变更被应用。

sdsmliao

吴从武 发表于 2019-8-1 17:47
为什么技术“管理向质量管理靠拢，也不敢随意的创新、变更了”质量也是鼓励创新的，鼓励变更的！只是要防止 ...

是的，质量是鼓励进步，PDCA循环嘛。但是不一定变更全都是质量提升；还有，关键变更后的杂质分析与研究麻烦；变更也是FDA关注的明显点，好多企业死在这里。