ASTM E2500和PDA TR54-5中的疑问

千古流芳芳 · 发表于 2019-8-7 09:30:46

我现在理解的是：SIA确认关键系统→CCA确认关键部件→关键部件进步评估→确认控制措施→这些措施或方法需要在验证中确认其有效性。

个人看法，希望论坛大佬进一步指点。

快活王 · 发表于 2019-8-10 08:28:29

千古流芳芳发表于 2019-8-7 09:30
我现在理解的是：SIA确认关键系统→CCA确认关键部件→关键部件进步评估→确认控制措施→这些措施或方法需 ...

最近看了一个国际比较知名的厂家的确认方案及报告，确实已经没有CCA了，而是所有的SIA系统全部进行了风险评估，并根据风险评估的结果做了个Test Plan。我估计他们之所以不做CCA的原因是根据CCA评估出关键组件然后再进行RA（风险评估）的话，有可能评估的不全面，毕竟CCA的评估打分表不如全面RA来的详细，有可能部分RA评估的中风险在CCA的时候就被筛除了。

Ming- · 发表于 2021-8-1 17:56:48

方便分享PDA TR54-5嘛用其他文件可交换

快活王 · 发表于 2021-8-2 08:30:20

Ming- 发表于 2021-8-1 17:56
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