什么时候做无菌？

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-14 14:25:15

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个人理解是灭完菌拿回来立刻做无菌。（如果当天没时间就第二天，反正是尽早）
但是不知道有没有哪里规定或者建议做无菌的时间呢？

zfamous · 发表于 2019-8-14 15:10:42

只要保存方式合适，放一放没什么大问题，个人以为无菌的要求，不存在放一放就不合格的情况。

48145596 · 发表于 2019-8-14 15:49:39

这个问题有点突兀啊。首先你的样品应该稳定性考察吧。其次，有没有做制剂的密封性验证？

依然星期三 · 发表于 2019-8-14 16:07:57

根据长期稳定性和密封性验证结果自己评估

982094240 · 发表于 2019-8-14 16:14:41

随时做都行吧，如果放一放就不行了说明产品本身就有问题

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-14 16:20:51

zfamous 发表于 2019-8-14 15:10
只要保存方式合适，放一放没什么大问题，个人以为无菌的要求，不存在放一放就不合格的情况。

不是怕不合格，怕假阴性。会不会时间久了，菌可能从半死不活的状态死了？

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-14 16:27:34

48145596 发表于 2019-8-14 15:49
这个问题有点突兀啊。首先你的样品应该稳定性考察吧。其次，有没有做制剂的密封性验证？

哈哈哈，不是怕有菌，怕的是本来有菌因为长时间没做，菌死了，样品有留样做稳定性，密封性也有做

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-14 16:29:24

依然星期三发表于 2019-8-14 16:07
根据长期稳定性和密封性验证结果自己评估

这个验证针对的是产品的货架寿命吧？

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-14 16:29:59

982094240 发表于 2019-8-14 16:14
随时做都行吧，如果放一放就不行了说明产品本身就有问题

哈哈哈，不是怕产品有菌，怕的是出现假阴性。

依然星期三 · 发表于 2019-8-14 17:11:11

斯帝罗兰深发表于 2019-8-14 16:27
哈哈哈，不是怕有菌，怕的是本来有菌因为长时间没做，菌死了，样品有留样做稳定性，密封性也有做

菌死了，还不好，还想着让它一直涨下去

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-14 17:15:25

依然星期三发表于 2019-8-14 17:11
菌死了，还不好，还想着让它一直涨下去

不是，这样不就没保障了么，不知道灭菌的效果到底好不好，你抽查的如果不凑巧呢，如果菌没死透，后期产品有菌呢？

依然星期三 · 发表于 2019-8-15 08:36:34

斯帝罗兰深发表于 2019-8-14 17:15
不是，这样不就没保障了么，不知道灭菌的效果到底好不好，你抽查的如果不凑巧呢，如果菌没死透，后期产品 ...

所以你们长期稳定性不做无菌吗？

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 08:44:01

依然星期三发表于 2019-8-15 08:36
所以你们长期稳定性不做无菌吗？

做啊，但是这个长期稳定性不是留样的时候才做么？我现在是产品灭完菌回来

依然星期三 · 发表于 2019-8-15 08:46:15

斯帝罗兰深发表于 2019-8-15 08:44
做啊，但是这个长期稳定性不是留样的时候才做么？我现在是产品灭完菌回来

长期都没问题，灭完菌会来随时做都可以

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 08:48:46

依然星期三发表于 2019-8-15 08:46
长期都没问题，灭完菌会来随时做都可以

长期做，这个不是后面发生的事情么？我总不能用反证法吧？要是长期出了问题，我前面的东西都出库了啊

凉风 · 发表于 2019-8-15 09:05:07

首先你们灭菌采用的什么方法？EO还是辐照，看你的意思灭完菌回来就做，应该是辐照了。
根据相应标准，你需要验证辐照的灭菌剂量，只要你是认真做了这个，然后后续控制你待灭菌的初始污染菌，同时定期做辐照剂量的再确认，正常情况下在验证的剂量下是能达到你微生物保证水平的
可能你想的有点多，说是灭完菌可能有半死不活的，如果你剂量验证完成，是不可能存在这个问题的。
如果是EO，道理相同，做好验证。

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 10:01:54

本帖最后由斯帝罗兰深于 2019-8-15 10:06 编辑

凉风发表于 2019-8-15 09:05
首先你们灭菌采用的什么方法？EO还是辐照，看你的意思灭完菌回来就做，应该是辐照了。
根据相应标准，你需 ...

我们是EO和辐照都有，按照你的意思是EO回来是不能及时做无菌的？我不太理解。
还有我想的有点多是因为考虑到无菌培养14天，就是为了把那些半死不活的菌尽可能培养活，来看看到底是否真的无菌，才考虑这么多的

再补充一点，我也是同时考虑到做初始污染菌的时候，不是也要求尽早做，防止菌死掉么？（不知道是不是我的理解有问题）
所以按照你的意思是无菌的时间无所谓什么时候做？

凉风 · 发表于 2019-8-15 10:38:07

斯帝罗兰深发表于 2019-8-15 10:01
我们是EO和辐照都有，按照你的意思是EO回来是不能及时做无菌的？我不太理解。
还有我想的有点多是因为考 ...

我觉得你的理解可能存在一些偏差
EO你们也是委外么？EO委外灭菌是解析好后运回来还是直接运回来了？
再者待灭菌产品的初始污染菌问题，理论上你们需要对待灭菌产品做一个存放时间的验证，在有限时间内，存放时间越长可能存在的菌越多的。验证了存放期限后，初始污染菌的检测时间就不是问题。
至于无菌检验时间，我觉得你确实想多了一点，你要知道，在一定时间存放期内，菌可能继续繁殖，当然也可能像你说的死掉了，如果你这么想的话，那就难说了

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 10:46:06

凉风发表于 2019-8-15 10:38
我觉得你的理解可能存在一些偏差
EO你们也是委外么？EO委外灭菌是解析好后运回来还是直接运回来了？
再 ...

EO委外灭菌，拿回来解析。（你是不是考虑到EO对人体的危害）
初始污染菌，我们是时间放久了，做不出什么菌来，而且在查阅资料的时候，也看到是推荐尽早做初始污染菌的。
无菌，也有可能有芽孢之类的，可能休眠啦之类，可能确实我想多了吧，无菌也不是百分之百无菌。
请问，你们一般是等解析完做无菌的么，还是无所谓无菌时间？

火舞精灵 · 发表于 2019-8-15 10:52:05

转牛角尖也挺好玩的

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