什么时候做无菌？

凉风

斯帝罗兰深 发表于 2019-8-15 16:06
或者再假设，我有几批货，在几个月中相继灭菌，我可以把它们一起做无菌么？是分开的实验，假设在一天里能 ...

可以分开做无菌检测
如果是同一产品同一灭菌批（不同生产批），根据文件理论上是可以只做一个无菌检验实验，但最好还是都做比较好。
不同灭菌批肯定是需要分开做无菌的，至于时间随你乐意，只要你一天做的完，再者超净工作台或隔离台不宜连续长时间使用。

斯帝罗兰深

凉风 发表于 2019-8-15 16:38
可以分开做无菌检测
如果是同一产品同一灭菌批（不同生产批），根据文件理论上是可以只做一个无菌检验实 ...

同一产品同一灭菌批（不同生产批），理论上只做一个无菌实验？那要是长菌了，怎么知道是哪个生产批有问题？
请问下超净工作台有建议的工作时间么？我曾做一个实验用了超净工作台一天

凉风

斯帝罗兰深 发表于 2019-8-16 08:44
同一产品同一灭菌批（不同生产批），理论上只做一个无菌实验？那要是长菌了，怎么知道是哪个生产批有问题 ...

前提是同一灭菌批，如果同一灭菌批检查出现问题，那就认为都有问题，而不是哪一批。
长时间使用存在污染较大的风险

fromzjg

学习学习，看看大家怎么回答。

斯帝罗兰深

凉风 发表于 2019-8-16 08:58
前提是同一灭菌批，如果同一灭菌批检查出现问题，那就认为都有问题，而不是哪一批。
长时间使用存在污染 ...

“前提是同一灭菌批，如果同一灭菌批检查出现问题，那就认为都有问题，而不是哪一批。”这个哪里有说明么？
我又假设下，如果有3个生产批（同一产品同一灭菌批）做一次无菌实验中出现有菌的现象，你会不会进行复测，如何复测？不可能有菌就一棒子打死是灭菌的问题吧？肯定要排查原因。（我知道你是建议分开来做实验的，我想和你讨论下做一次无菌实验时可能存在的问题，毕竟你说是理论上可行的）

yc20160802

无菌药品的有效期不是一天两天，是一年两年。

凉风

斯帝罗兰深 发表于 2019-8-16 09:22
“前提是同一灭菌批，如果同一灭菌批检查出现问题，那就认为都有问题，而不是哪一批。”这个哪里有说明么 ...

无菌出现有菌，你需要回顾实验，是人为操作问题还是产品本身问题，如果分析为人为，可以进行复测，如果是产品，应判定无菌不合格。
如果同一灭菌批中出现无菌不合格，那么说明此次灭菌存在问题，如果灭菌存在问题，那就不管了你是几个生产批，此处生产批无意义。我觉得你牛角尖钻的太深了，你应该先好好理解一下灭菌再来说，而不是谈无菌检验。

斯帝罗兰深

凉风 发表于 2019-8-16 10:21
无菌出现有菌，你需要回顾实验，是人为操作问题还是产品本身问题，如果分析为人为，可以进行复测，如果是 ...

复测的时候是再混做一个无菌实验？还是按照生产批分开进行无菌实验？
我现在是担心排查不出究竟是人为还是灭菌问题，或者是说不清楚。

凉风

斯帝罗兰深 发表于 2019-8-16 10:31
复测的时候是再混做一个无菌实验？还是按照生产批分开进行无菌实验？
我现在是担心排查不出究竟是人为还 ...

排查确定不了问题根源就按照最坏结果算，也就是灭菌存在问题，判定无菌不合格，宁杀错不放过。

到此就不是检验员的问题了，检验员出具无菌不合格，后续处理就是管理层对此次事件的评审，确定处理结果了。

后续对灭菌剂量进行再确认，确保剂量符合要求，产品初始污染菌符合要求，根据验证后的条件进行灭菌，理论上，灭菌后的无菌水平就达到了10-6次方。如果后续无菌仍不合格，我想更多的就是你们人为问题或者验证存在问题了。

斯帝罗兰深

凉风 发表于 2019-8-16 11:08
排查确定不了问题根源就按照最坏结果算，也就是灭菌存在问题，判定无菌不合格，宁杀错不放过。

到此就 ...

好的，非常感谢