新车间的清洁验证问题？

天圆地方 · 发表于 2019-8-27 08:58:08

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公司新建厂房，化学合成车间准备试车
请问各位：清洁规程写明生产6批后清洁，若试车只生产三批，清洁验证就没法做，是否可以在正式生产的时候做清洁验证？

边地伯爵 · 发表于 2019-8-27 08:59:52

先做清洁确认

hellokitty · 发表于 2019-8-27 09:05:42

清洗验证验证的是你的清洗工艺，证明清洗工艺可以清洗残留物至可接受水平，所以重点是清洗工艺，你要看你的操作规程中规定的6批结束后清洗工艺是什么，还有你要验证的是什么工艺

QQ16300361 · 发表于 2019-8-27 09:17:56

为什么不可以在正式生产的时候在开展清洁验证工作啦？可以在三批中试批完成之后开展清洁确认工作。

偏爱@ · 发表于 2019-8-27 09:44:32

中试生产的三批做清洁确认，工艺验证时做清洁验证就可以了

看雪 · 发表于 2019-8-27 09:45:40

6批是最长连续生产批，模拟最差条件是不是？

划水的鱼 · 发表于 2019-8-27 11:03:43

本帖最后由划水的鱼于 2019-8-27 11:07 编辑

话说清洁验证的模块是验证你在生产过程的上批残留不会遗留到下批，你连续6批的生产的是指你们在生产6批后才做大清洁？那就是验证的是你的清洁频率问题。那么之前你就应该对你现场的清洁方法、清洁时间、清洁剂、残留应当有一定的确认过程。

多多多1 · 发表于 2019-8-27 11:26:24

首次验证，我理解的必须验证完才能定清洁SOP，但是你在验证前凭自己想的就定了，这是不合理的，
再有就是你说的生产开再验证，那这属于工艺成熟，包括清洁SOP已经完善，这属于再验证中的同步验证，跟你的首次验证完全不一样

22311862 · 发表于 2019-8-29 09:17:39

中试生产的三批做清洁确认，工艺验证时做清洁验证就可以了，
6批是最长连续生产批，模拟最差条件是不是？

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:01:11

非常感谢分享

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