【华峰杯】热议药品管理法-风险管理、全程管控、社会共治“严”字当头（提升版）。

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【华峰杯】热议药品管理法-风险管理、全程管控、社会共治“严”字当头（提升版）。

多年酝酿，一波三折，几度送审，牵动医药行业神经的《药品管理法》修订稿终于审核通过了：2019年8月月26日上午十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。

药品安全事关人民群众身体健康，新修订药品法在监管处罚方面体现出以下特点：

1、新法纳入风险管理理念

第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理。

2、提出全过程管控理念

第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

3、药品监管体现各主管部门要协同作战。

第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。

公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

4、综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。

5、大幅度提高罚款额度，。

如：生产销售假药罚款从3-5倍提升十五倍以上三十倍以下，货值金额不足十万元的，按十万元计算；

6、对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人

如：同是生产销售假药，以前法规只将对企业进行经济处罚新法不但处罚涉事企业，同时对相关责任人进行进行经济处罚和从业禁止性规定。

7、对监管部门失职渎职行提出处罚措施

在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。

随着2019年12月1日新法的实施，药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动将发生重大变化。药品监管的新时代到来了。

syhorchid

新修订《药品管理法》正式颁布，应该认真学习。