如何理解药典（生物制品成品批号在半成品配制之后制定）？

林汐大姐姐 · 发表于 2019-8-29 17:25:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药典中规定生物制品的成品批号要在半成品配制之后制定，但是我半成品配制已经属于制剂阶段了，相当于我在制剂生产之前就需要下达生产指令，确定生产批号，难道要把配液阶段单独列出来，确定一个半成品批号吗？感觉这一步有点多余啊！求助各位大神！

slys2015 · 发表于 2019-8-30 08:45:04

重点是半成品配制日期即为生产日期。我们倒没有过多纠结于这个类似于先有鸡还是先有蛋的问题。

lunmulunmu · 发表于 2019-8-30 08:22:28

成品批号要在半成品配制之后制定，

metastasis2012 · 发表于 2019-8-30 08:42:50

制剂生产指令下达时，按工艺规程能够准确确定制剂批号的。

林汐大姐姐 · 发表于 2019-8-30 09:47:01

lunmulunmu 发表于 2019-8-30 08:22
成品批号要在半成品配制之后制定，

半成品配制日期就是生产日期，但是要在配制之后制定成品批号，也就是说我已经开始生产了，才能制定批号？

喋喋以喋以喋喋1 · 发表于 2020-11-18 14:01:10

林汐大姐姐发表于 2019-8-30 09:47
半成品配制日期就是生产日期，但是要在配制之后制定成品批号，也就是说我已经开始生产了，才能制定批号？

我现在的困惑和你一样一样的，这个生产指令都不知道怎么下发了，难道真的要半成品一个批号，成品再定一个批号？

果然12 · 发表于 2020-12-14 11:31:58

这个需要和研发部门协商，把中间产品，产品定一下

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:30:54

感谢分享。