【华峰杯】热议药品管理法-何谓假药何谓劣药

daixulin

新版药品管理法第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

个人觉得以上分类确实有点不伦不类。假药第二款“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”，可能与国家药品标准规定的成份一致吗？如果一致，那国家药品标准也太不严谨了吧？所以第二款根本就是多余。另外，药品的根本属性就是有效性和安全性，明明只能治感冒，却标上可以治疗癌症，自然是假的。

至于变质的药品，个人就觉得比较模糊，什么叫变质？理论上任何物质都不可能绝对稳定，都会有一定程度的降解或发生物理（如晶型）变化，那么这种变化达到什么程度才算变质呢？超过规定的标准限度（如杂质超标）吗？如果是这样的话，直接规定不符合国家药品标准就行了。

那么什么情况下可能导致药品变质呢？不按规程储存条件和期限储存都有可能，如要求冷冻储存常温储存的，要求避光储存放在阳光下暴晒的，规定有效期24个月达到36个月的，都可能变质。而未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品却属于劣药，变质的药品属于假药，两者同时发生就有点不好处理了。

个人认为，本来假药劣药是没有必要分得那么清楚的，关键是看风险或后果。比如保健食品冒充药品，声称可以治疗前列腺癌，结果他可能耽搁了患者的正常治疗，患者如果采取正常治疗手段的话，可以获得5年以上生存期的概率为80%，结果信了他的保健食品，耽搁了时间，最后变得基本上没有救了，这个后果就很严重。如果有人将微量元素补充剂当成同类的补充微量元素的药品，后果可能就很轻微。再比如抗肿瘤药和感冒药共线生产，抗肿瘤药残留可能会给感冒药使用者造成严重后果，而感冒药残留基本上不会对肿瘤药使用者造成太大的后果。新药品管理法第一百一十六条、第一百一十七条只是作出假药劣药的区分，自然是太简单了。

新药品管理法第一百一十六条、第一百一十七条对假药劣药规定了非常高的罚款，假药为货值金额的十五倍至三十倍，劣药为货值金额十倍至二十倍，这很奇怪，罚款归谁所有，政府啊，难道出现假药劣药政府还该得到奖励？我们天天说处罚不是目的，目的是让人不要重复犯错误，适当的罚款个人认为不是不可以，但这有点过分。

个人认为，假药劣药真正的受害人是患者，对患者的赔偿才是最重要的。目前中国很多企业规模都不大，一旦出现假药劣药，赔偿能力都有限，所以赔偿应优先于罚款。为保障受害患者的利益，有必要强制企业缴纳保险。企业由于假药劣药倒闭，必须成立基金，保证后续赔偿责任落实。

新药品管理法依然在强调程序性违法，而对实质性违法有所忽略。虽然对少量进口自用未经批准的药品进行了豁免，为纳入假药或劣药范畴，但在第一百一十五条规定，对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚力度同假药。难道仅仅手续不到位，对社会的危害就同真的假药一样大？境外一般国家对程序性违法处罚力度都不是很大。还是前面的一句话，应该关心的是真正的后果。难道一个批准手续齐全的药品，临床安全性和有效性有问题，其后果就比仅仅没有履行注册审批手续的药品要小？

syhorchid

谢谢分享

山顶洞人

过+推

tht66661971

佩服你的勇气，有些观点不敢苟同。

吾也与点

新药品管理法第一百一十六条、第一百一十七条对假药劣药规定了非常高的罚款，假药为货值金额的十五倍至三十倍，劣药为货值金额十倍至二十倍，这很奇怪，罚款归谁所有，政府啊，难道出现假药劣药政府还该得到奖励？我们天天说处罚不是目的，目的是让人不要重复犯错误，适当的罚款个人认为不是不可以，但这有点过分。
个人认为，假药劣药真正的受害人是患者，对患者的赔偿才是最重要的。

！

kong

同意作者的观点，根据风险结果进行处罚，同时企业应缴纳保险，成立基金，保障赔付！