从事医疗器械验证2年了，还是很迷茫，不知从何突破，求前辈们指教

时光TIME · 发表于 2019-9-3 13:50:06

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从事医疗器械验证2年了，还是很迷茫，不知从何突破，求前辈们指教，指点迷津！
开始做工艺验证，中间接手过EO灭菌验证，现在又增加了过程确认，两年了还是稀里糊涂，机械专业毕业，公司也没这方面的培训，都是自己摸索着做的。
在验证工作开展或者职业规划方面都想获得一些前辈们的指导。

feignte · 发表于 2019-9-4 10:59:24

验证这一块，技术标准读通，体系流程熟悉，就很不错了。
描述中出现了“工艺验证”，“灭菌验证”，“过程确认”这三个词，不知道你现在能不能明确他们的目的和范围。如果不能，建议先将确认/验证相关的资料，多读一读，概念通透，结合实践；主要基于13485的程序文件和FDA等的确认指南。
体系上，设计开发的流程要熟悉，至少从设计转移开始，熟悉如何实现和维持生产，是和验证/确认密切相关的。
设计开发中的验证和确认，是独立的一块，如果能够接触，最好了解下。
公用设施这块的确认，厂房，水，空调，真空，压缩空气等，制药行业有很强的实践规范，论坛里有非常多的资料，可以参考。
实验室这一块，包括化学方法验证，物理测量控制，微生物方法验证几部分，建议都稍微了解一下。
之后可以起草公司的确认/验证管理程序和确认/验证计划了，并能承担或指导其中大部分的验证工作了。这时候验证算基本OK了。
下一步就是选择继续呆在验证，慢慢打磨；或者全面发展，涉及技术、生产、体系、法规等；或者转到生产、技术等近一些的领域。

xu290606838 · 发表于 2019-9-3 15:10:18

是真实在做的么？是的话，就咬咬牙坚持下，验证需要的综合知识是非常强的。验证做通了，然后再学点流程性的东西，比如变更啊，CAPA这类体系上的东西。学点注册流程，后面就可以做部门boss了。而且基本上也没人能忽悠到你了。

king_k2 · 发表于 2021-1-8 17:23:35

啊，我觉得验证这东西真的是学无止境，往深里说牵扯到的知识点太多了，值得一直交流，但是现在很多医疗器械公司对验证这一块其实很不重视的，因为医疗器械行业太多小公司了，验证要花很多成本

lgh960814 · 发表于 2019-10-29 10:08:37

刚毕业一年半，在从事医疗器械注册工作，目前也在工作中出现大大小小的问题，但是经常查阅资料相关标准可以很大程度上的帮助你解决问题，慢慢来吧。虽然我也没什么经验，但是做起来还是挺有信心的，一起共勉

王若竹 · 发表于 2019-10-28 15:23:18

直接上图哈

zhijiu99 · 发表于 2019-9-6 10:33:41

去学习药品的验证，回头再来看这个会有清晰的认识！

咖啡不加糖哦 · 发表于 2019-10-28 11:06:49

建个关于验证的群吧

a540909367 · 发表于 2019-9-4 17:29:08

王大锤-1994 发表于 2019-9-3 16:16
大家是同行啊，医疗器械这行的验证不比药品，你什么都得知道一些，关键在于经验的累积，等把公司的大大小小 ...

王老师每次总结的都是精髓

路人甲1234 · 发表于 2019-9-5 11:17:53

做了四年多药企验证，刚刚接触医疗器械验证，虽然整体架构一样，但具体细节差了很多，任重道远

xy2441362864 · 发表于 2019-9-3 15:47:04

我就是这么过来的，验证可以学到很多东西，综合性比较强，各个部门都有涉及，任重道远，加油吧！

a1234567890 · 发表于 2019-9-3 13:58:06

现在转行损失不大

A一叶天空 · 发表于 2019-9-3 14:49:07

哈，我做工艺刚2个月出头，感觉要学的太多了，时间不够用啊。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-3 15:39:38

再熬一年，换个大公司学习一下就通了

王若竹 · 发表于 2019-9-3 16:16:33

大家是同行啊，医疗器械这行的验证不比药品，你什么都得知道一些，关键在于经验的累积，等把公司的大大小小的验证巴拉一遍，再到正规的公司学习质量管理及把自己当做一个预备的主管去历练自己，相信在2-3年的时间，混个质量部boss或者体系or验证的主管都是妥妥的，更有甚者还可以当管代，你得充实自己，把自己按照大公司的要求去历练自己，钱自然就挣到手锣

yhlzj99 · 发表于 2019-9-7 11:14:15

经验之谈，值得借鉴

瓶瓶 · 发表于 2019-10-21 10:17:46

我也是刚转医疗器械行业，多交流哦

时光TIME · 发表于 2019-10-21 10:19:46

瓶瓶发表于 2019-10-21 10:17
我也是刚转医疗器械行业，多交流哦

必须多交流

时光TIME · 发表于 2019-10-28 11:30:44

咖啡不加糖哦发表于 2019-10-28 11:06
建个关于验证的群吧

感觉很有需求，又不知从何入手，一起？

咖啡不加糖哦 · 发表于 2019-10-28 11:34:00

时光TIME 发表于 2019-10-28 11:30
感觉很有需求，又不知从何入手，一起？

嗯，怎么联系？

时光TIME · 发表于 2019-10-28 12:16:03

咖啡不加糖哦发表于 2019-10-28 11:34
嗯，怎么联系？

18751972601

咖啡不加糖哦 · 发表于 2019-10-28 13:07:58

时光TIME 发表于 2019-10-28 12:16
18751972601

这是vx吗？

时光TIME · 发表于 2019-10-28 13:17:29

咖啡不加糖哦发表于 2019-10-28 13:07
这是vx吗？

也是，可以+起来，方便交流

从事医疗器械验证2年了，还是很迷茫，不知从何突破，求前辈们指教

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