注射用水微生物超标

lidai

求解：公司注射用水微生物超标会是什么原因？
基本情况是这样的，水机配置四效蒸馏，分配是75 摄氏度循环保温，验证取样阶段，基本上每天都有不同的使用点微生物超标，（基本涵盖所有取样点），其他检测项目都合格，包括内毒素。

划水的鱼

lidai 发表于 2019-9-5 10:25
目前生产只是在工程批阶段，所以对生产的影响不大，新设备

好吧，明白了，如果你们执意排查系统的问题，建议首先分段排查，首先检查多效端出水，微生物限度是否合格，然后总进水口检查，确认制备系统无问题后，检查是否为分配系统出问题，检查下总出水口，和总回水口，确认了基本问题的范围可以排查基本可能的原因，如果是多效和总进，建议你们设备进行重新验证和改造，如果是分配系统，首先将循环系统消毒，确认是否能消除，不能消除的建议检查管路体系循环体系是否能够全覆盖，是否有死水和管路气泡等现象。这些都是建立在实验室体系完全无问题的情况下，如果实验室存在误差或误检，你知道的 你可能得不到一个你想要的答案。

chensongxin

是不是取样过程产生的污染。

豚鼠

取样 的  人机料法环 和 检验的OOS 可能性大   

划水的鱼

像关于这样的问题出现，建议你们以最快速度最实验室体系做全面调查，并记录出现检验异常生产的批次，在未完全排除取样及实验室原因的时候，不要随便怀疑你系统的问题，不然你首先要做的不是清洗你的系统，而是停产，并对你产生问题的所有批次进行全方位的评价。

zhl740823

如果用的半封闭过滤器检测，注意检查检测器具的灭菌效果，有很大可能是检测器具灭菌不完全。

lidai

chensongxin 发表于 2019-9-5 08:30
是不是取样过程产生的污染。

因为我是做设备管理的，对设备还是比较有信心的，，但是质量及质检还是觉得是设备原因

lidai

划水的鱼 发表于 2019-9-5 08:59
像关于这样的问题出现，建议你们以最快速度最实验室体系做全面调查，并记录出现检验异常生产的批次，在未完 ...

目前生产只是在工程批阶段，所以对生产的影响不大，新设备

lidai

zhl740823 发表于 2019-9-5 09:35
如果用的半封闭过滤器检测，注意检查检测器具的灭菌效果，有很大可能是检测器具灭菌不完全。

什么叫半封闭过滤器检测

zhl740823

检测微生物时，釆用薄膜过滤法，就是放膜的过滤器，如果灭菌不完全，检测就出现假阳性了，我们实验室以前发生过。

寻尘浅墨

可能性挺多，有的查了

lidai

划水的鱼 发表于 2019-09-05 10:44
本帖最后由 划水的鱼 于 2019-9-5 10:47 编辑


好吧，明白了，如果你们执意排查系统的问题，建议首先分段排查，首先检查多效端出水，微生物限度是否合格，然后总进水口检查，确认制备系统无问题后，检查是否为分配系统出问题，检查下总出水口，和总回水口，确认了基本问题的范围可以排查基本可能的原因，如果是多效和总进，建议你们设备进行重新验证和改造，如果是分配系统，首先将循环系统消毒，确认是否能消除，不能消除的建议检查管路体系循环体系是否能够全覆盖，是否有死水和管路气泡等现象。这些都是建立在实验室体系完全无问题的情况下，如果实验室存在误差或误检，你知道的 你可能得不到一个你想要的答案。

很有道理，感谢

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lidai

zhl740823 发表于 2019-09-05 10:45
检测微生物时，釆用薄膜过滤法，就是放膜的过滤器，如果灭菌不完全，检测就出现假阳性了，我们实验室以前发生过。

明白，我也觉得是后面取样检测程序问题

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骑王子的白马1

先把注射用水系统消毒灭菌，然后检查确认取样容器是否经过消毒后保持无菌状态取样。

西文

总送总回取样点微生物限度结果稳定吗

lidai

西文 发表于 2019-09-05 15:44
总送总回取样点微生物限度结果稳定吗

算不上稳定，14天，每个点都出现过一次

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墨石

有没有得罪QC

zj3801033

请先排查取样/检测问题，仔细分析分析，注射用水75℃密闭循环，基本上很少有菌能够存活，最大的风险反而是取样/检测过程中的污染

来了就好

如果不是所有的点都超标，可以百分之百确定是人为因素造成