【华峰杯】热议药品管理法-大胆预测几年之后的制药行业

幸福小调2016

【华峰杯】热议药品管理法-大胆预测几年之后的制药行业

     新的《药品管理法》将于2019年12月1日开始执行，留给制药企业的时间还有3个月，3个月后，制药行业将会迎来一次大的变革。随着仿制药一致性评价如火如荼的进行，第二轮带量采购的开始、上市许可持有人、原辅包关联审评审批、建立专业的检查员队伍等政策的逐步落实，制药行业的天开始要变了。随着国家深化改革的进程，各行各业都会有大的变革，这种变革我们是能够预料到的，行业越来越规范，企业越来越规范，人民的生活越来越好，人民对执政者的要求越来越高，相关的法律法规越来越健全，任何人和任何企业再也没有之前钻政策的空档，骗国家钱的机会了。只有踏踏实实干好自己的事情，才能有生存的空间。

    作为一名把青春年少都奉献给药品生产企业的我，我想大胆的预测一下随着《药品管理法》落地几年之后的制药行业。

    1、上市许可持有人的责任越来越大，出了任何问题都得你担责任，因为要负责药品生命全周期的药品安全，只要中间出现了任何产品质量问题，根据法律，都可能处罚到直接破产。当然也可以委托生产企业进行生产，但是，大部分的责任还得你担着，你要派人进驻企业监督生产过程，因为产品质量你得把控。就一句话，责任越来越大，出了问题处罚的越来越重。

    2、不合规矩造假企业的关键人员离职会成为一种常态，因为出了问题不光要罚款，还要终身禁止从事药品生产经营活动，这个力度有点大啊。一辈子在制药行业干，也就会这点东西了，换个行业还得重头开始，可能年龄大的连这个机会都没有了，这是砸了自己的饭碗啊，这个代价有点大，赶紧换个正规点的企业再干吧。

    3、飞检会成为家常便饭，每天都可能接到通知有检查员光临，每天活的胆战心惊。因为到2020年底，国家局和省局要逐步建立专业化的检查员队伍，这些人一天的事情就2个，要么在检查企业，要么在去检查企业的路上。这样的日子想想真的没法过了。最近听说，我们省局已经开始组建检查员队伍了。想想明年之后，我一天的工作就是迎接检查员的到来和应付检查员的检查，然后整改缺陷项。再继续接受检查，继续整改。哎，不敢想！

    4、带量采购和一致性评价会让越来越多的大企业站着把钱挣了，再不用招聘越来越多的销售人员去销售，去给医生回扣了。可是，小企业呢，小企业的出路在哪里？小企业该何去何从呢？做的不好的企业，自己觉得问题比较多的企业，真的得考虑后路了，我估计未来全国的生产企业数量会大幅度的减少，减到1000家左右就差不多了。

    5、中药饮片企业的生存状况堪忧啊，新的中国药典2020年执行后，加上《药品管理法》的实施，中药饮片企业关门的会越来越多，这个是能够预见的。因为光检验成本就够你受的，再加上底线100万的处罚，谁家能承受得了啊。有一批产品不合格，基本上就得关门歇业了。但是，中药材以目前的这种现状来说，不合格的产品会越来越多。就拿前两天我们中药前处理的复认证来说，一批甘草的检验，最后差点给扣一个编写检验报告的缺陷。甘草药典规定的性状为根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm，我们的这一批甘草直径最大的也就是不到0.5cm，大多数都在0.3cm左右，我们的检验报告出的性状符合规定，检查人员就揪住不放，说性状都不合格，应该直接判定为不合格。但是谁都知道，越粗的甘草甘草苷的含量不合格的概率越大！

    6、药品检验机构的压力越来越大，因为规定对假药劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。当抽检的样品检验不合格的时候，这时候药检机构的领导压力就大了，尤其当出具假劣药品的检验结论时，这就意味着生产企业要处以至少100万的罚款。这个结论可真的不好下啊，弄不好还得吃官司！以后真的会面临下结论需谨慎，药检有风险的局面。

    7、药企的兼并重组会成为一种常态，慢慢的带量采购的药品品种会越来越多，没有通过一致性评价的药品市场份额会越来越少。想要破局，就要报团取暖，单打独斗已经没有生存的空间了，想要竞标成功，唯一的出路就是原料加制剂都是自己做，这样才能在价格上取得优势。另一方面，环保的高压态势已经使得原料药的生产慢慢会往西部转移，现在这种局面已经很明朗了，很多南方企业已经在北方大量的买地搬迁，我家不远处就已经建立了一个大型的医药中间体的产业园区，苏杭地区的很多化工企业都在搬迁。小企业的生存空间越来越小，今后唯一的一条路就是被大企业收购和兼并。

    以上都是个人的一点拙见，有说的不对的地方还请各位同行谅解。《药品管理法》还有3个月就要落地执行了，GMP认证制度的取消，专业检查队伍的建立，越来越严格的监管，越来越严厉的处罚，企业需要拿出破釜沉舟的勇气做出改变，否则一定会被淘汰的。不破不立，经过几年的风风雨雨，能够存活下来的企业，往后的日子应该会越来越好的，始终得记得自己是一个制药人，做的是治病救人的事情。

ganjiaqi

感谢作者的经验分享！欣赏您最后一句话“始终得记得自己是一个制药人，做的是治病救人的事情”，这是制药人的本份和职责。也许若干年后药企也许会出现类“富士康”的顶级药业代加工厂，做好自已最专业的事吧！

山顶洞人

可不是么，1000家都嫌多

飞凌大圣

楼主辛苦了，分析的很透彻！

幸福小调2016

飞凌大圣 发表于 2019-9-6 08:55
楼主辛苦了，分析的很透彻！

谢谢您的鼓励，只是自己的一点拙见！

北极的熊猫

生产企业的数量肯定会大幅度减少，而小型的MAH会大幅度增加

冷雪清风

北极的熊猫 发表于 2019-9-6 09:14
生产企业的数量肯定会大幅度减少，而小型的MAH会大幅度增加

如何转化为生产呢？估计后面有的工厂就成为代加工企业了哦。

syhorchid

越来越严格的监管，越来越严厉的处罚，药企也要采取与之相应而行之有效的办法。

ω6de50313

1、上市许可持有人不是人；2、敢问有哪个药企记录完全真实、及时，而且公司大佬们在地区都是你认识我，我认识你，除非换行业，或者背井离乡；3、全国大大小小那么多企业，飞检力度有待观望；4、国家期望的行业发展方式就是规模化、链条化，这样好管理；5、中药行业星星向荣，期待专业化、标准化；6、除非有利益瓜葛，不然做该做的事，出该出的结果

nmdandtmd

山顶洞人 发表于 2019-9-6 08:54
可不是么，1000家都嫌多

要综合的从体系化的角度去看，中国药圈基本已经丧失转型的最佳机会，冬天会比较长。。。。。。

zoznor

ganjiaqi 发表于 2019-09-06 16:52
感谢作者的经验分享！欣赏您最后一句话“始终得记得自己是一个制药人，做的是治病救人的事情”，这是制药人的本份和职责。也许若干年后药企也许会出现类“富士康”的顶级药业代加工厂，做好自已最专业的事吧！

药品富士康，很有创意的想法。也许随着药品行业研发和生产的分化，真的会成为现实

来自安卓APP客户端

一个名字而已

分析得很有深度，学习了，谢谢楼主

ssbfj

全面落实“四个最严”

fisher99

这个预测结果大概率会出现