【华峰杯】新《药品管理法》可操作性之我见

liupharmacist

新药品管理法已经十三届全国人大常委会第十二次会议，于2019年8月26日审议通过，将于2019年12月1日旅行。

药管法的修订，业内早有呼声。但实际上并没有列入本届人大的立法计划，是药界的几大事件催生了这部法律的修订。其中主要是“四个最严”以及“长春长生疫苗事件”。

这部法律从篇章结构及实质内容上，较旧版都有很大改变和扩充，吸收了医药界的一系列新理念、新成果。但是如何落实，其可操作性方面还有诸多问题需要审慎研究。国务院制定本法的实施条例时还需要具体化。兹举例如下：

第八条规定：市、县级人民政府药品监管部门负责本行政区域内的药品监管工作。实际上药品监管部门只设置到了省级，市县级市场监管部门如何监管药品，似乎还不明晰。至少药品生产企业已不归市县级监管。所以这个职责定位还需明确。

第三十一条：药品上市许可持有人应当对受托生产、经营企业的质量管理体系定期审核。如果上市许可持有人是研发者个人，这个事情怎么操作？是否有审核能力？是否可以委托其他机构审核？这个应该有法规支撑——毕竟GMP、GSP认证这样的定期审核已经取销。

第七十七条：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究…这个这个，如果持有人是生产企业，怎么承担这个责任？该职责大概率甩给质量管理部门，因为多数生产企业没有研发机构。没有资源，没有能力，这是质量人不能承受之重。

第八十条、第八十一条，关于药品不良反应监测、药物警戒的职责，似乎与持有人（生产企业）关系不大，因为生产者不接触使用者。个人认为，不良反应监测职责更多应是经营企业尤其是使用单位的责任，而生产企业配合即可。

第一百零六条：……药品监管部门接受投诉、举报…重点来了“举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复”。我觉得这是最搞笑的条款，举报本单位的，还想在这个单位混下去？怎么保证单位不打击报复？呵呵！

另外，严厉的罚则确实“解恨”，但更多是迎合民意和大领导的所谓“最严”，而不考虑医药行业的实际情况，实则未必可行。仅仅解恨没有意义。譬如对生产负责人、质量负责人等相关人员，动辄没收收入，罚款所有收入百分之三十到三倍，十年甚至终身禁业。未必是故意为之，就要承担这么严重的后果，我不知道制药人还怎么干？当然我不是反对对这一特殊行业严格监管，而是要考虑可行性；假如某企业被罚经营收入的30倍，意味着这是没收违法收入后额外的罚款。他没有那么多钱，执行岂不成了一句空话？

以上是本人一点粗浅看法，未必完全准确。总之，我感觉这部法律若要得到不折不扣的执行，尚需仔细斟酌，力求切实可行。

山顶洞人

所以看后续条例，文章不错，过审

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liupharmacist

行文中有一些瑕疵。施行写成了“旅行”；取消写成了“取销”，特此更正。

飞凌大圣

不是还有《药品管理法实施条例》吗，敬请期待！

魅力暴君

学习了

171418050

竟然有错别字，看来有些草率！

syhorchid

是否故意为之，法律似乎无法界定