洁净区清洁消毒验证

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进行洁净区清洁消毒验证时，表面微生物取样位置及取样数量有什么参考依据吗？比如哪些位置应该取样？

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如果是中国的，参考《中国GMP指南 无菌制剂》14.3.4 取样点及取样量的设置

D. 表面微生物测试

表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定：

    洁净区（室）的大小；
    设备、管路等的复杂程度；
    生产活动的重要性；
    易受污染的部位等。

应考虑包含以下部位：每扇门、每个门把手、地板（至少两点）、墙壁（不易被清洁/消毒的部位，至少两点）、公用介质的管路（不易被清洁/消毒部位）、生产设备的关键性部位（如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带）等。

根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度 , 通常将表面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面）、一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板 , 并且分别设定不同的微生物限度要求。

表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。

为避免干扰，宜在生产活动结束后取样。