关于GAMP5里面计算机系统的分类

hohomomo

感谢各位老师的指点

山顶洞人

GAMP5也不知道是哪个培训师扯了一句，然后被某些歪嘴和尚按照精益求精的方向引导，结果搞得现在很是有点舍本逐末的方法。
上次一个市局的，居然跟我说，现在所有的都必须按GAMP5做个分类。我也是被噎的无语。

快活王

山顶洞人 发表于 2019-9-11 10:19
GAMP5也不知道是哪个培训师扯了一句，然后被某些歪嘴和尚按照精益求精的方向引导，结果搞得现在很是有点舍 ...

来来来，指导指导，最近迷糊着呢

山顶洞人

快活王 发表于 2019-9-11 10:43
来来来，指导指导，最近迷糊着呢

我还特意去看了下GAMP的全文，发现压根就是最多参照的东西，不用也没事。
最终还是看系统要用来干嘛？复杂的系统，交给服务商，简单的系统，做功能就行了。常用的管理做好权限就行了。否则，还真都去普及一下IT知识，那岂不是抢人家程序猿的饭碗？一个做药的，研究计算机那么复杂的内涵作甚？

快活王

自己最近也和不同的朋友进行了讨论，根据各方的观点，进行一个整理，此整理为个人整理，代表发帖人目前的认知，未必正确，也给翻到此帖子的蒲友们一个参考。
如何区分可配置和不可配置？
确切点说，这个可配置和不可配置，最多的疑问出现在是针对供应商还是针对用户说的，因为某些对于供应商来说是可配置的项目对于用户来说可能就不能配置了，例如厂家根据用户的URS对相关功能进行了配置，到了用户手中，用户只需要进行操作即可，不能进行额外配置和需求了。这也是我上面不断的再问这个可配置和不可配置究竟是针对供应商说的还是针对用户说的。
既然弄明白了这个问题，剩下的问题反而好解决了，简单的运用一点风险管理的理念就可以了。对于供应商的标准软件（不可配置），它不会根据用户的需求而发生变化，制作方式是一致的，风险还是较小的，因此用户针对此类设备直接进行需求的确认就可以了，证明它的功能能够满足URS（第三类）。对于供应商可进行配置的软件，它会根据不同用户的URS在进行不同的配置（这里我们不讨论第5类），虽然他们不会重新设计源代码，但是功能的组合有可能是之前没有涉及的，所以对于用户来说，它有可能对于不同模块的相应出现潜在的问题，所以这类设备按照GAMP5就算是第四类了，就需要进行流程的风险评估和确认工作了。
个人看法，仅供参考。

he851869644

HMI DCS SCADA基本上都是四类，为什么可配置，是因为DB FC FB块是可以自由配置的，但是DB FB FC块本身功能不可改变，所以不是5类，就是系统的里面的变量有不同块控制,当然也有一些简单的HMI，他的配置是死的，也就是3类了

txyingxiong

快活王 发表于 2019-9-10 07:59
在这里我有点疑问，可配置是针对供应商还是针对使用客户的，例如我们是客户，供应商有可配置的选项，当他 ...

这里的可配置是针对客户的。供应商根据你的需求来配置你的软件。到了客户这里，基本上已经是固定了的模块，但是你依然有可配置的能力。
账户管理是另外一个问题了。如果仅仅只有权限管理的模块，那就是三类软件了。就相当于是一个参数管理。

915_雨

实践几次，能更深理解，
光看书还是差那么点点，
不看书差的就不是点点。

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