关于GAMP5里面计算机系统的分类

快活王 · 发表于 2019-9-9 17:36:50

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各位大神，我又来提问题了，最近在学习GAMP5，对于可配置软件和不可配置软件分的不是很清楚，有没有哪个大神指导一下，他俩的明显区别是什么？
例如HIM，算是可配置还是不可配置，如何判断？
谢谢

大呆子 · 发表于 2019-9-9 20:21:38

别搞得那么复杂，基础软件不用管，只要做好权限管理以及确认就可以了，为你公司单独定制的要验证

txyingxiong · 发表于 2019-9-9 21:30:03

可配置就是，供应商给你一堆模块，你可以根据你的需求，在这个基础上搭建你需要的功能。典型的是CIP.
不可配置就是，所有的功能模块已经固定了，你只能按照供应商给你的功能使用。但是可以改变一些参数。最简单的例子就是洗衣机，典型的不可配置。
至于HMI，有可配置的，也有不可配置的。看客户的需求，但是从经验来看，大部分的HMI都是定制来的，就是可配置软件。category 4

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-10 07:55:44

一般PLC为不可配置，HMI为可配置，自己评什么就是什么，只要能解释的通

快活王 · 发表于 2019-9-10 07:56:56

大呆子发表于 2019-9-9 20:21
别搞得那么复杂，基础软件不用管，只要做好权限管理以及确认就可以了，为你公司单独定制的要验证

问题是不明白啥是基础软件，啥是定制的呀，例如网络版HPLC，我肯定是要做计算机验证的，但是我肯定是不做代码确认那些工作的。

快活王 · 发表于 2019-9-10 07:59:35

txyingxiong 发表于 2019-9-9 21:30
可配置就是，供应商给你一堆模块，你可以根据你的需求，在这个基础上搭建你需要的功能。典型的是CIP.
不可 ...

在这里我有点疑问，可配置是针对供应商还是针对使用客户的，例如我们是客户，供应商有可配置的选项，当他给我们设计的时候，就已经进行了配置，所以当设备到了公司之后，我们就是一个固定的模块，这种对于我们客户来说，是不是就属于不可配置了。
另外就是，如果我们客户可以对账户进行管理，但是只能创建和删除账户，并不能对各个账户的权限进行设置，这样的话算作可配置还是不可配置。
谢谢

katy · 发表于 2019-9-10 08:17:10

曾经培训的老师给我们举过2个例子，分享给你，希望对你理解这块有帮助。
例1：一个EMS系统只监控一台冰箱，报警限度也就4个值，这个EMS也不具有数据统计功能，这种情况下，应该可以认为是3类。反过来，一个EMS系统用于监控20个不同的用途的区域，它还要被用于统计数据，统计过程中，用户还要选择使用不同的统计方法，这个时候，你再说它属于三类，恐怕就不行了。
例2：Trackwise系统，每家公司管理偏差，CAPA和变更的流程都不同，因此必须经过配置才能使用的，因此认为是4类。可以理解为Trackwise是需要修改后台参数才能达到业务流程需求的。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-10 08:31:56

快活王发表于 2019-9-10 07:56
问题是不明白啥是基础软件，啥是定制的呀，例如网络版HPLC，我肯定是要做计算机验证的，但是我肯定是不做 ...

定制的就是市场上没有，专门针对你们厂开发的软件。
基础的指Win7等操作系统
在网上搜一下计算机化系统分类，有举例的

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-10 08:33:20

快活王发表于 2019-9-10 07:56
问题是不明白啥是基础软件，啥是定制的呀，例如网络版HPLC，我肯定是要做计算机验证的，但是我肯定是不做 ...

基础软件只确认品牌、型号、软件版本即可

快活王 · 发表于 2019-9-10 08:37:07

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-10 08:31
定制的就是市场上没有，专门针对你们厂开发的软件。
基础的指Win7等操作系统
在网上搜一下计算机化系统 ...

嗯，谢谢，我现在还算明白的是第一类和第五类，不好区分的是第三类和第四类。
能否再给指点一下，谢谢

快活王 · 发表于 2019-9-10 08:39:14

katy 发表于 2019-9-10 08:17
曾经培训的老师给我们举过2个例子，分享给你，希望对你理解这块有帮助。
例1：一个EMS系统只监控一台冰箱 ...

首先谢谢你的回答，按照举例来看，如果是客户这边可以通过进行设置来获取不同的功能和结果，这种软件就属于四类了。我现在疑惑的是可配置是针对供应商说的还是针对用户说的。
谢谢

快活王 · 发表于 2019-9-10 08:39:19

katy 发表于 2019-9-10 08:17
曾经培训的老师给我们举过2个例子，分享给你，希望对你理解这块有帮助。
例1：一个EMS系统只监控一台冰箱 ...

首先谢谢你的回答，按照举例来看，如果是客户这边可以通过进行设置来获取不同的功能和结果，这种软件就属于四类了。我现在疑惑的是可配置是针对供应商说的还是针对用户说的。
谢谢

katy · 发表于 2019-9-10 09:10:21

快活王发表于 2019-9-10 08:39
首先谢谢你的回答，按照举例来看，如果是客户这边可以通过进行设置来获取不同的功能和结果，这种软件就属 ...

这有什么区别吗？不是都针对功能说的

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-10 09:12:44

快活王发表于 2019-9-10 08:37
嗯，谢谢，我现在还算明白的是第一类和第五类，不好区分的是第三类和第四类。
能否再给指点一下，谢谢

三类和四类GAMP5也说两个现在不好区分，里面说如果用户不对可配置的软件进行配置就默认为3类，3类经过增加程序也能变4类。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-10 09:25:41

计算机化系统石头老师是大咖

快活王 · 发表于 2019-9-10 09:30:10

katy 发表于 2019-9-10 09:10
这有什么区别吗？不是都针对功能说的

不是的，举个例子吧，如果一个软件供应商有很多模块选择，但是根据用户的URS选择了其中的一个模块，对于供应商来说，这个软件就是可配置软件，因为供应商是可以进行模块选择的。但是对于用户来说，一旦模块被选择，则配置就已经确定了，是不可更改的。
所以我这个地方比较模糊了。

快活王 · 发表于 2019-9-10 09:30:29

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-10 09:12
三类和四类GAMP5也说两个现在不好区分，里面说如果用户不对可配置的软件进行配置就默认为3类，3类经过增 ...

好的，谢谢，学习了，目前就这块比较模糊。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-10 09:40:10

快活王发表于 2019-9-10 09:30
不是的，举个例子吧，如果一个软件供应商有很多模块选择，但是根据用户的URS选择了其中的一个模块，对于 ...

你可以这么理解，对于客户来说我需要xx功能，如果设备本身有这个标准软件那就是3类，如果需要增加小程序实现这个功能就是4类。
可以理解为客户不是选择模块，是选择功能，根据选择这个功能供应商来选择使用标准模块还是配置模块

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-9-10 10:04:30

给你个形象的比喻吧，在正规汽车厂家买的车都是不可配置（虽然也分高中低配，也可以适当添加导航、雷达、一键启动等等），但对车进行改装（非法改装啊）那就是定制了（换高动力发动机等）。

快活王 · 发表于 2019-9-10 10:46:22

yhdaizy@163.com 发表于 2019-9-10 10:04
给你个形象的比喻吧，在正规汽车厂家买的车都是不可配置（虽然也分高中低配，也可以适当添加导航、雷达、一 ...

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