车间备料是否可以5天批量一起备

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-12 09:20:41

我觉得还需要做好有效的隔离措施！是非常有效，很不容易出错的方式

jshilu4506 · 发表于 2019-9-12 09:35:01

物料储存条件是一个宽区域，如果D级区域属于里面的区间，相当于物料放在更严格的控制环境下，理论上应该是不用再论证了吧？

大小王是王炸 · 发表于 2019-9-12 10:13:28

你一次备料五天的，备料岗位剩下时间干什么？重复操作提高效率？你一次备料多批只会存在混淆差错污染和交叉污染风险。我接触过最最主要原料1克\批，其余原辅料500斤\批。不是做不做储存验证问题，是你采取什么措施防止混淆差错污染交叉污染的风险。

壮吖壮 · 发表于 2019-9-12 10:31:35

公司SOP有有没有规定，我们是规定可以提前两天发料，实在是要提前5天，做好验证，修改SOP，就可以了，当然也要考虑提前5天发料的可行性

天下子 · 发表于 2019-9-12 13:14:34

先不说审计会不会提缺陷，安全检查这一块想过关就比较难吧

青山风雨晚来秋 · 发表于 2019-9-16 09:44:00

个人觉得可以，车间都是恒温恒湿的，除非特别物料，排除混淆和交叉污染就可以了

制药搬砖人 · 发表于 2019-9-16 09:49:49

好多都不注意审题，都说了是g级别用量，还在说储存能力的问题。还有就是存放条件问题，洁净室条件会比常温仓库差么？有很多问题法规指南不可能面面俱到都说到的，能不能做也可以从反面去理解，那就是为什么不能这么做？法无禁即允许，有风险的做好处理措施就好了。

ygl13791622883 · 发表于 2019-9-16 10:14:11

真的不理解要做验证的，请问我每天都配料，每天配完剩下的物料还是退仓库储存，那这个做过验证没？如果这个没有那洁净区的环境要求更高，为什么要做效期验证？

yc20160802 · 发表于 2019-9-16 10:18:05

因为个别辅料是g级别用量/200公斤，为减少重复操作，提高效率，计划将5天用量一起备料。完全可以，做好使用台账即可。做一个风险评估。

ffancyb · 发表于 2019-9-16 18:01:36

现在没有什么是绝对不可以的，你只需要做好风险分析以及风险控制还有必要的验证就行，但是真要做好这些，很难

Dvencent · 发表于 2019-9-17 08:33:23

可以评估一下效率提升是否有必要这么做，大量称好的物料堆放在洁净区肯定不如天天配制或两三天一配，评估一下必要性吧

岚中漫步 · 发表于 2019-10-24 13:54:02

洁净室条件会比常温仓库的贮存条件好，批量200kg，每一批辅料是g级，配料标示卡贴清楚，考虑停电、设备、生产周期、辅料的有效期等因素，给煎茶员解释清楚，好吧？

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