【投票】无菌区的B级地面是否进行了表面微生物监测？

隐月 · 发表于 2019-9-12 15:03:03

请问大家，无菌区B级的地面是否进行了表面微生物监测？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-12 16:24:39

这个不清楚，没做过，请有各位说一下自己总司怎么做的，我学习一下，谢谢

隐月 · 发表于 2019-9-12 16:48:17

这个貌似没啥争议呀，都在做呀

Zack0716 · 发表于 2019-9-12 17:26:05

监测频次，日常或者周期或验证？监测点位？都需评估！

paulgeorge · 发表于 2019-9-16 16:24:17

相信每个公司都会规定在B级去掉在地上的东西不可以捡起来吧，极少数情况下非得要捡起来的话也要用酒精喷下。
如果风险评估取样点位的话地面应该如何描述呢？评估人员手套会接触地面？会捡掉在地上的东西？
个人认为取地面没有意义。

yc20160802 · 发表于 2019-10-13 10:07:18

地面是你的操作平面？

朝阳初升 · 发表于 2019-10-14 21:20:58

是需要做的，地面检测，也能反应出房间的微生物的控制水平；

lpkiqsc · 发表于 2020-1-23 07:29:06

每个月一次

雅儿 · 发表于 2020-6-9 15:42:54

地面也能反应房间的微生物控制水平，但不必每批次都检测

冯家驹 · 发表于 2020-7-28 08:46:12

新药典规定了洁净实验室每周测一次（含手套及操作服）。但是对于车间只规定了动态标准，没有规定检测周期，这个可能需要自己定。

Licensedpharmac · 发表于 2020-7-31 20:07:40

这个嘛、一般都是做TSB模拟挑战的时候做地面Rodac，正常生产期间是不做的，以前都是做的，现在正常生产期间取消了地面Rodac

fromzjg · 发表于 2020-10-13 16:54:48

地面的微生物因素较多，不好分析。那些投票做地面的表面微生物检测的，能不能给个方案，让我学习下。

咖啡夜 · 发表于 2022-5-24 10:11:50

fromzjg 发表于 2020-10-13 16:54
地面的微生物因素较多，不好分析。那些投票做地面的表面微生物检测的，能不能给个方案，让我学习下。

地面数据能说明什么，觉得没意义

lunmulunmu · 发表于 2022-10-20 13:17:40

一般没什么意义的

好吧那就这样吧 · 发表于 2023-4-24 17:29:05

paulgeorge 发表于 2019-9-16 16:24
相信每个公司都会规定在B级去掉在地上的东西不可以捡起来吧，极少数情况下非得要捡起来的话也要用酒精喷下 ...

基本上掉在地面上的就不用了

VALIA · 发表于 2023-5-30 11:17:38

要做的，不是说地面菌落超标就是正常的，反应的是整个洁净室的微生物控制水平。
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栗子7 · 发表于 2023-7-6 09:26:46

地面如果做，也按B级标准吗？
不超标吗？

kikilalala · 发表于 2023-7-31 16:59:00

俺了解的少，都是操作台面以下不用。别说地面了，生产出B级的时候腿都不采集。

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-7 14:22:45

感谢分享

蝎子羊 · 发表于 2024-4-25 21:46:09

B级还好，今天遇到一个负责验证的奇葩，要求我们做C、D级地面的表面微生物，不合格就是管理问题，清场不合规。

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