新建车间项目QA何时介入，都需要做什么

swing_lily · 发表于 2019-9-20 14:18:22

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各位大佬：
请教一个问题，新建车间，QA需要做哪些工作呢，总感觉一个项目是很大很复杂的一项工作，除了制定验证总计划，督促验证的开展，审核图纸，其他的还需要做什么，风险评估到底怎么开展呢？QA在项目中的职责是什么，一个项目组需要多少个人，是一个QA就可以吗？最好能说的具体一些，不胜感激。

swing_lily · 发表于 2019-9-20 15:41:45

苏su 发表于 2019-9-20 15:35
从URS的审批、FS\DS的审核、GMP设计审核、SIA、技术转移评估、共线评估、FAT\SAT等等吧

GMP设计是指什么？这个设计具体是谁来做呢？所有评估都要QA来做吗？

xu290606838 · 发表于 2019-9-20 14:20:49

ISPE 试车与确认里说， QA介入的越早越好。毕竟现在是QbD了么。

swing_lily · 发表于 2019-9-20 14:22:53

补充一下，过国内GMP，口服固体车间，SIA，CCA是必须要做的吗？

墨石 · 发表于 2019-9-20 14:53:15

swing_lily 发表于 2019-9-20 14:22
补充一下，过国内GMP，口服固体车间，SIA，CCA是必须要做的吗？

不是，但是要有同作用的评估。

处处学韧 · 发表于 2019-9-20 14:59:32

参考最新版ISPE的C&Q，编写URS，制定C&Q计划，执行系统分类，做好系统风险评估，进行DR/DQ，实施C&Q文件和测试，用好变更管理，定期审核

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-20 15:31:57

一开始就要介入啊，药厂的那个步骤能离得开QA

苏su · 发表于 2019-9-20 15:35:38

从URS的审批、FS\DS的审核、GMP设计审核、SIA、技术转移评估、共线评估、FAT\SAT等等吧

swing_lily · 发表于 2019-9-20 15:43:28

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-20 15:31
一开始就要介入啊，药厂的那个步骤能离得开QA

同感，一般需要多少个QA呢？这个QA需要具备哪些能力呢？

swing_lily · 发表于 2019-9-20 15:47:40

xu290606838 发表于 2019-9-20 14:20
ISPE 试车与确认里说， QA介入的越早越好。毕竟现在是QbD了么。

嗯嗯，道理知道，就是不知道具体要做什么，是组织者的身份，还是只是审核，审核要有东西才能审，没有的话，是不是得组织其他的部门去做，是不是QA要考虑到所有需要做的工作，然后组织其他部门去做呢？

恒盛工作 · 发表于 2019-9-20 15:51:49

同意这种看法！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-20 15:55:22

swing_lily 发表于 2019-9-20 15:41
GMP设计是指什么？这个设计具体是谁来做呢？所有评估都要QA来做吗？

指的是设备的设计，法规的符合性吧

kgkinger · 发表于 2019-9-20 15:55:55

哎，我们公司就生产与工程在搞，其他人靠边站。

swing_lily · 发表于 2019-9-20 15:59:39

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-20 15:55
指的是设备的设计，法规的符合性吧

资历太浅，感觉责任太重大，整个项目就怕漏点儿啥工作没做，到后面又没办法处理了

swing_lily · 发表于 2019-9-20 15:59:42

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-20 15:55
指的是设备的设计，法规的符合性吧

资历太浅，感觉责任太重大，整个项目就怕漏点儿啥工作没做，到后面又没办法处理了

swing_lily · 发表于 2019-9-20 15:59:47

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-20 15:55
指的是设备的设计，法规的符合性吧

资历太浅，感觉责任太重大，整个项目就怕漏点儿啥工作没做，到后面又没办法处理了

swing_lily · 发表于 2019-9-20 15:59:45

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-20 15:55
指的是设备的设计，法规的符合性吧

资历太浅，感觉责任太重大，整个项目就怕漏点儿啥工作没做，到后面又没办法处理了

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-20 16:01:16

swing_lily 发表于 2019-9-20 15:59
资历太浅，感觉责任太重大，整个项目就怕漏点儿啥工作没做，到后面又没办法处理了

你是领导还是干活的

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-20 16:02:11

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-20 16:01
你是领导还是干活的

可以找第三方，或者在群里找大牛咨询，群里好多做第三方和供应商的

swing_lily · 发表于 2019-9-20 16:02:53

kgkinger 发表于 2019-9-20 15:55
哎，我们公司就生产与工程在搞，其他人靠边站。

就怕最后搞完了，各种评估之类的的啥也没有，就是把厂房建起来了，都是头脑风暴来的

[验证管理] 新建车间项目QA何时介入，都需要做什么

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