隔离器是否可以不用每批灭菌？

风亲

在保证每批隔离器的泄漏率符合要求的情况下，是否可以不用每批灭菌？

alfredrw

可以的，但是会涉及到很多工作要解决，比如器具、配件、平板培养基等物品灭菌、传入、传出，模具的安装，清场与内包材物料平衡的解决，等等问题。而且，培养基模拟灌装要重新做，要包括你预计灌装几个批次的整个过程，各批之间的模具拆卸、物品传入传出以及安装过程。
虽然很多物品可以灭菌后RTP传入，但是也有很多物品原本是放在隔离器里VHP灭菌的，如果变更为其他的灭菌方式灭菌后RTP传入，需要重新验证，以及考量灭菌方式是否合适。
其他还有很多目前没想到的问题。
当然，是可以这么做的，一次VHP，连续灌装多批，只是涉及很多验证工作和要考察的工作。

制药企业小菜鸟

灭菌方式是啥，开放式还是密闭式隔离器

风亲

制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-24 15:44
灭菌方式是啥，开放式还是密闭式隔离器

VHP，密闭式

cph2345

传入的物品、待检样品外表面不需要灭菌吗？

制药企业小菜鸟

cph2345 发表于 2019-9-24 16:15
传入的物品、待检样品外表面不需要灭菌吗？

对，楼主能回答这个问题就都解决了

风亲

cph2345 发表于 2019-9-24 16:15
传入的物品、待检样品外表面不需要灭菌吗？

灭菌后，经RTP传入，可否？

制药企业小菜鸟

风亲 发表于 2019-9-24 16:57
灭菌后，经RTP传入，可否？

工作台、手套、均流膜等怎么确保无菌，为什么不每批都进行灭菌呢

制药企业小菜鸟

不灭菌风险很大，这要看你们能不能承受这个风险

来自安卓APP客户端

风亲

制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-24 17:05
工作台、手套、均流膜等怎么确保无菌，为什么不每批都进行灭菌呢

你有用过隔离器吗？里面为什么会有工作台、手套？

风亲

alfredrw 发表于 2019-9-24 17:17
可以的，但是会涉及到很多工作要解决，比如器具、配件、平板培养基等物品灭菌、传入、传出，模具的安装，清 ...

我是在培训的时候，有人建议说隔离器不需要每批灭菌，想听听你们的意见

制药企业小菜鸟

风亲 发表于 2019-9-25 10:19
你有用过隔离器吗？里面为什么会有工作台、手套？

操作手套不是手套吗，奥对不起我是生产隔离器的

制药企业小菜鸟

制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-25 10:21
操作手套不是手套吗，奥对不起我是生产隔离器的

对隔离器不太懂

alfredrw

风亲 发表于 2019-9-25 10:20
我是在培训的时候，有人建议说隔离器不需要每批灭菌，想听听你们的意见

是可以不用每批灭菌的，很多企业这样做。关键是你的验证要做的足够充分，而且有足够的办法使大量灭菌后的物品进出，以及安装。

风亲

制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-25 10:21
操作手套不是手套吗，奥对不起我是生产隔离器的

B级房间内的A级层流下的手套也不灭菌啊。去培训的时候，隔离器厂家说可以不用每批灭菌，看来每个厂家的看法都不一样

制药企业小菜鸟

风亲 发表于 2019-9-25 11:06
B级房间内的A级层流下的手套也不灭菌啊。去培训的时候，隔离器厂家说可以不用每批灭菌，看来每个厂家的看 ...

楼上都说了，可以不做但是要做好多确认的

cph2345

风亲 发表于 2019-9-24 16:57
灭菌后，经RTP传入，可否？

待检样品能灭菌处理吗？

风亲

cph2345 发表于 2019-9-25 12:00
待检样品能灭菌处理吗？

比如说？有什么？

cph2345

风亲 发表于 2019-9-25 13:33
比如说？有什么？

你检验什么就是什么啊？我不知道你的样品是什么啊？

风亲

cph2345 发表于 2019-9-25 14:03
你检验什么就是什么啊？我不知道你的样品是什么啊？

我们是冻干粉针剂，管道连接进来啊