多个注册证器械能否包装为整体产品并销售

zongyi-3 · 发表于 2019-10-8 10:37:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 zongyi-3 于 2019-10-8 11:08 编辑

如题，已获得注册证的多个三类器械，实际手术中是配套使用的，能不能直接合并包装后销售？均为同一家公司生产，组合包装不拆开原有单个产品原包装、不破坏原产品无菌环境，仅进行组合再包装后销售。还是作为套装产品需要另行注册？如需另行注册，单独产品的注册资料是否可用，还需要补充哪些资料？以上，请各位大神指教，谢谢。

jane523017 · 发表于 2019-10-8 10:52:47

马住学习一下

769947590 · 发表于 2019-10-8 10:58:40

要一起包装销售的话需要组合申报注册了，你已经单独都注册了还是分开包装卖给医院吧。

qq_love · 发表于 2019-10-8 11:19:38

需要单独注册的，原注册证的信息肯定可以用，但是必须组合注册，且按照要求评价。例如灭菌尽管是多个灭菌合并，但是需要评价性文件证明合并后，对灭菌无任何影响，如果是拆包了统一灭菌，需要提供全新的灭菌验证报告，等等。
总体按照国家法规要求提供，电子申报后，需要看下是否提供别的资料。

萌新 · 发表于 2019-10-8 11:41:24

你的情况是可以直接销售的，你去了解下医疗器械组合包

yanglily86 · 发表于 2019-10-8 14:18:46

我曾经接触过一大型器械组合，德国进口的，有一张是组合的注册证，然后各个零部件分别也有注册证的

zongyi-3 · 发表于 2019-10-8 16:40:36

yanglily86 发表于 2019-10-8 14:18
我曾经接触过一大型器械组合，德国进口的，有一张是组合的注册证，然后各个零部件分别也有注册证的

我的都是无源器械，单独的器械都是可以使用的，公司就是想打包到一起作为套装

crystal1234 · 发表于 2019-10-9 10:12:54

在包装上做功课

多个注册证器械能否包装为整体产品并销售

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币