求助！关于口服固体设备CSV的问题

ourich · 发表于 2019-10-8 21:39:45

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各位老师好，口服固体制剂车间的设备的计算机系统相对比较简单，但设备的计算机系统做确认的时候是单独做合适，还是放在设备确认里做合适，要是放置在安装确认、运行确认中吗？望老师能指点一下，万分感谢。

Abigail · 发表于 2019-10-9 07:50:49

如果比较简单，就放在设备确认里一起做好了，在安装确认和运行确认中都会有部分项目，能涵盖所有项目就成。

ourich · 发表于 2019-10-9 08:06:39

Abigail 发表于 2019-10-9 07:50
如果比较简单，就放在设备确认里一起做好了，在安装确认和运行确认中都会有部分项目，能涵盖所有项目就成。

好哒

BOBO1899 · 发表于 2019-10-9 08:44:34

是的，放在一起做。除非特别复杂的单独做。

Dirk · 发表于 2019-10-9 08:49:50

固体制剂的都比较简单，最关键是固体制剂要求不高，跟无菌制剂不一样，没有必要把自己陷于一个很尴尬的局面，在设备验证里做一下就行了，固体更多考察的是设备与产品的兼容性。固体这块也很少有老师提起这个，一般也就问问你有没有三级权限。好多企业老的设备就几个按钮，那还不能用了呢。

zj3801033 · 发表于 2019-10-9 09:20:39

首先得弄清楚你们设备有没有CSV？有很多设备的控制是靠光感和时间继电器来控制的，个人觉得它是属于机械那部分的，千万不要乱套CSV的概念，会把自己弄得很乱

ygl13791622883 · 发表于 2019-10-9 10:57:01

你们公司有没有专门做CSV的，没有的话就在设备确认里做，像软件版本，储存位置之类的在IQ里做，其他像权限、无效输入之类的在OQ里做

蒲公英的花瓣 · 发表于 2019-10-9 13:25:07

可以放在设备里做，也可以单做，还要看一下计算机系统再次验证和设备再确认周期是否一致，如果不一致，分开做比较好。

he851869644 · 发表于 2019-10-9 18:36:25

这种设备放一起做了算了，蛮简单的一个事儿，没必要搞那么复杂

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