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11.Q：I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2020年5月26日之后是否依然合规？ A：基于MDD指令提供的自我符合声明，2020年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。 12.Q：MDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式？ A：MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。 对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR第52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。 13.Q：I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？ A：此类手术器械没有PSUR的要求。 但根据Art.85的要求，I类医疗器械需提供上市后监督报告。 14.Q：对于I类可重复使用器械，需提供哪些关于产品清洁方面的文件？ A：I类可重复使用器械需提供：消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件 参见MDR法规Art. 52。 15.Q：公告机构何时开始按MDR开展认证审核？ A：申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后，公告机构才能按MDR进行认证审核。 16.Q：MDR对分包方有什么要求？ A：如分包方要为其服务的制造商担责，则必须全面遵守法规要求。 如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。 17.Q：MDR发对对UDI的要求，与美国现行UDI要求是否一致？ A：MDR法规，与美国FDA法规，对UDI的要求有相似点，也有差异。 具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。 18.Q：制造商如何使用SRN（单一注册号码）并符合UDI的要求？ A：一旦欧洲医疗器械数据库系统EUDAMED上线，制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。 19.Q：独立包装、多单元包装的器械， UDI是否都适用？ A：独立包装的器械，所有包装上都需标注UDI信息。 多单元包装的器械（如10ps一盒的外科手套），只需在外包装上标注UDI信息。 具体参阅法规Art.27、Annex VI。 20.Q：UDI全面执行前，与符合性声明、技术文件关联的部分，符合性评估将如何考量？ A：欧盟委员会网站有几个与UDI有关的指南，在UDI信息缺失的情况下可以先进行符合性评估，当这个系统全面启用时，相关器械将必须满足UDI的所有要求。
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发表于 2019-10-17 08:43:28
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