解读《加强药用辅料监督管理的有关规定》

木易马北

责任更加明确 门槛有所提高

——解读《加强药用辅料监督管理的有关规定》

　　□摘自2012.08.03《中国医药报》记者  王春梅

　　《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）的出台有何背景？国家食品药品监管局起草《规定》的基本思路是什么？《规定》出台后，我国药用辅料监管模式将出现什么样的变化？8月2日，国家食品药品监管局药品注册司司长张伟、药品安全监管司司长李国庆对《规定》进行了解读。

　　进一步明确企业主体责任，落实监管部门责任

　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为妥善解决铬超标胶囊事件暴露的药用辅料生产和使用存在的突出问题，规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，增强药品生产企业产品质量责任意识，堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞，国家食品药品监管局组织起草了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。

　　张伟介绍说，《规定》的基本思路是“立足当前、着眼长远、堵塞漏洞、加强监管”，分别明确了对药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门这三方面各自的工作责任。在明确企业责任方面，重点要落实企业作为药品质量和安全的主体责任。例如《规定》要求药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品；强调药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。

　　“应该说，《规定》有利于促使药品制剂生产企业加强责任意识，切实负起产品质量责任。”张伟说。在落实监管责任方面，《规定》强调对药品生产全过程的监管。药品监管部门以往的主要监管对象是药品生产企业，对药用辅料生产企业涉及较少，存在一定监管盲区，留下一些安全隐患。实施《规定》，就是要把药用辅料的生产和使用纳入监管视野，实现药品生产供应链的全过程的监管。对不在本行政区域内的药用辅料生产企业，省局既可自行进行延伸检查，也可委托药用辅料生产企业所在地省局开展延伸检查。

何谓“延伸检查”？李国庆解释说，药品生产企业是监管部门开展药品监督检查的法定对象，但随着药品产业分工细化、生产链不断延伸，仅局限于药品生产企业监督已经不足以满足药品质量监管需求，应当对与药品质量密切相关的上游产品生产进行适当监督检查，这就是延伸检查。就像监管胶囊剂药品需要监管药用胶囊，监管药用胶囊需要监管药用明胶一样。药品生产企业首先要对其物料供应商做好质量管理审计，严格控制进厂物料质量。药品监管部门则根据监管需要，对药品生产企业选定的物料供应商进行延伸检查，以确定其生产及质量管理体系是否健全规范，是否存在质量安全风险。其目的是最大限度地消除药品安全风险，保证药品质量。      

　　《规定》特别指出，对违法违规行为要按照《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等进行处理。同时还将通过建立不良信息记录、公开违法违规行为、限制客户使用等措施来加大对相关企业的震慑力度。
　　严格执行GMP、分类管理……多项举措提高准入门槛
　　《规定》中提出了一些新的举措，包括要求药用辅料生产企业严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，根据风险程度对药用辅料实行分类管理，强调药用辅料标准的提高，要求对药用辅料生产企业进行延伸检查，建立药用辅料的数据库等。
　　据悉，2006年，国家局出台了《药用辅料生产质量管理规范》，但该规范并没有对企业进行强制认证，只是作为推荐性标准，供企业在生产过程中参照执行。对此，李国庆介绍说，我国对药品生产实施药品GMP认证制度，是2001年《药品管理法》做出的规定，此前也经历过推荐执行的阶段。国家局2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》是我国首次对辅料生产提出的管理规范要求，相关法律并无认证规定。当时执行这一制度的条件还不成熟，企业也有一个学习掌握和逐步适应的过程。所以当时规定供企业在生产过程中参照执行。
　　李国庆说，近年的监管实践表明，由药用辅料引发的药品安全问题越来越引起关注，其质量也日益成为我国药品质量提高的一个重要制约因素。加之通过几年来的参照执行，企业和监管部门都具备了一定的基础和条件，推行药用辅料生产质量管理规范制度具备了必要性和可行性，已经势在必行。从国际惯例和监管发展趋势来看，推行这一制度并不一定依赖于认证审批，而是越来越强调加强监督检查和加大违规处罚力度，以促使企业自觉执行，持续改进。
　　就分类管理的新举措，张伟指出，药用辅料的种类多、规格多、用量差异大。生产药用辅料的企业有药品生产企业、食品生产企业、化工生产企业，管理难度大。为此，国家局按照科学监管、风险管理的理念，根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制。国家局将尽快明确实施许可管理的品种名单，对应用量大、应用范围广、生产实际情况评估认为存在安全风险的品种，以及已经出现过掺杂使假情况的品种，要实施许可管理。铬超标胶囊事件暴露出空心胶囊生产存在的隐患，这就要求空心胶囊要列入许可的名单。
　　在药用辅料标准方面，2010年版中国药典收载了132个药用辅料标准，但依然满足不了医药产业发展的需求。为此，在2015版药典修订中，将继续稳步增加辅料品种数量，不断丰富药用辅料种类；增加辅料使用方面的总体要求；细化完善药用辅料质量标准的内容。
　　张伟还介绍说，鉴于《规定》对药品生产企业及药用辅料生产企业就加强产品质量保障提出了一些新的要求，需给企业留出一定时间进行整改，以便更好地执行规定，因此，《规定》的执行日期定为2013年2月1日。

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nana8802

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