labsolution系统的风险评估

偷影子的人

labsolution色谱网络系统已经运行好几年了，当初上线时也没有进行过风险评估，这确实是个差距。为了符合法规的要求，我们该如何整改，个人感觉增补风险评估没有意义，因为系统已经按照现在的环境稳定运行了好几年。吧里的大神有什么建议没？

大草原制药人

风险评估对CDS软件是整个生命周期都有；目前通过风险评估解决管理模式（供应商、确认范围和深度、变更管理等）；同时需要经过风险评做确定数据完整性问题（名称及密码、用户及权限、数据管理、审计追踪查看、关键数据录入或方法建立等）。

快活王

进行差距分析，按照公司的流程重新进行风险评估，并根据之前的项目确认目前措施是否可控，如果可控，这个差距分析就是依据。
如果不可控，按照差距分析和风险评估的结果重新进行验证，并回顾之前的数据。
个人建议，仅供参考

zhaosc8326

公司要专门培养一些“写手”，应付合规

562210630

怎么会没意义，你知道你现在做的确认验证项目怎么来的吗？

hohomomo

风险评估过了，你才知道需不需要整改哦，在哪些地方整改呢

昀亦然

感谢楼主，你一定要多多分享哈。