MAH可以委托不同公司生产冻干和水针，然后组合包装吗？

辞了职的上帝 · 发表于 2019-11-4 16:38:50

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新研发一个产品，需要冻干粉针和小水针放同一个包装，即一个包装盒内放一支粉针，放一支水针。但是遇到一些问题：
1. 冻干粉针和小水针生产不在同一家公司，即我们委托A公司生产粉针，委托B公司生产水针，然后在其中一家组合包装，这样可行不？药监注册会批准吗？
2. 这种组合包装，包装盒上产品名称怎么写？两个名字都写上？

有没有人做过这种，或打算做这种？给点经验。

ahrpz · 发表于 2020-11-9 20:02:42

没事找事，干嘛要组合包装，一比一发货就是了

辞了职的上帝 · 发表于 2019-11-5 11:41:46

williamtang 发表于 2019-11-5 08:30
冻干粉和水针（专用溶媒）的组合是有这类产品的，但是它是作为一个产品被批准的，一个批准文号，理论上只能 ...

请教，你是否见过这种产品，确定这个组合包装是按照一个产品批下来，只给一个批准文号吗？我觉得这个很关键。谢谢？

Oo凬月oO · 发表于 2019-11-5 10:09:23

红茶. 发表于 2019-11-5 09:52
有先例，但是需要他证明这么做的必要性了。

A公司只有冻干线，B公司只有水针线？

某省局C：滚蛋，找个都有的公司委托去

红茶. · 发表于 2019-11-4 16:56:00

你先考虑结合具体药品本身，这种组合能不能批的下来吧。

williamtang · 发表于 2019-11-5 08:30:56

冻干粉和水针（专用溶媒）的组合是有这类产品的，但是它是作为一个产品被批准的，一个批准文号，理论上只能在同一家生产企业完成生产。

Oo凬月oO · 发表于 2019-11-5 09:09:27

红茶. 发表于 2019-11-4 16:56
你先考虑结合具体药品本身，这种组合能不能批的下来吧。

我倒是见过这种，也跟过，但是像他这种想法，俩公司生产，最后组合？虽然感觉可行，但是实际操作估计有点难

红茶. · 发表于 2019-11-5 09:52:48

Oo凬月oO 发表于 2019-11-5 09:09
我倒是见过这种，也跟过，但是像他这种想法，俩公司生产，最后组合？虽然感觉可行，但是实际操作估计有点 ...

有先例，但是需要他证明这么做的必要性了。

红茶. · 发表于 2019-11-5 10:23:30

Oo凬月oO 发表于 2019-11-5 10:09
A公司只有冻干线，B公司只有水针线？

某省局C：滚蛋，找个都有的公司委托去

本来确实就麻烦，至少要将一家企业的水针（或冻干）运到另外一家公司的包装线上，都是成本啊。。。。。。

辞了职的上帝 · 发表于 2019-11-5 11:43:20

Oo凬月oO 发表于 2019-11-5 10:09
A公司只有冻干线，B公司只有水针线？

某省局C：滚蛋，找个都有的公司委托去

想一想，真的是有这种可能的，而且可能性还很大。

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-5 12:24:20

找一家有2种生产能力的在这一家生产包装，减少运输过程中的损耗成本

寒江行舟 · 发表于 2019-11-6 06:57:18

这种产品我们以前公司就有一个类似的产品，是注射用脂溶性维生素，一个是注射用水溶性维生素，他们既可以独自卖，也可以组合包装一起卖。还有一种是专用溶媒的那一种，我们也做过，他是一个冻干制剂，加上一个专门的溶剂，这一种的话，就必须在一起，不能拆开卖，关于这种能不能够分开生产？在包装到一起的话，理论上应该是可以的，不过管理起来很复杂

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williamtang · 发表于 2019-11-6 08:05:44

辞了职的上帝发表于 2019-11-5 11:41
请教，你是否见过这种产品，确定这个组合包装是按照一个产品批下来，只给一个批准文号吗？我觉得这个很 ...

我说的这个产品严格意义上不应该叫组合包装，本身就是一个产品。专用溶媒是用来溶解冻干粉的，这个在产品说明书上有明确规定的，所以是一个产品，只有一个批准文号。

妙手药王 · 发表于 2020-11-11 13:24:09

Oo凬月oO 发表于 2019-11-5 09:09
我倒是见过这种，也跟过，但是像他这种想法，俩公司生产，最后组合？虽然感觉可行，但是实际操作估计有点 ...

两种瓶子批号是共用还是独立的？

wanshanjob · 发表于 2020-11-11 13:30:14

我们先前有自己的制剂普通粉针，购买别人的灭菌注射用水组合一起包装的，不知道这个能不能说明问题。

Oo凬月oO · 发表于 2020-11-13 15:28:19

妙手药王发表于 2020-11-11 13:24
两种瓶子批号是共用还是独立的？

成品批号？合并在一起算一个批号吧~彼此又有单独的，就像奶茶，一盒奶茶有茶包，有奶包，有红豆，有糖水。各自生产然后装一个盒子里

fsk2005555 · 发表于 2020-11-13 15:33:28

两种都是一个批号，分AB，这样就行了，生产日期有效期按早的那个填写

妙手药王 · 发表于 2020-11-14 10:49:12

Oo凬月oO 发表于 2020-11-13 15:28
成品批号？合并在一起算一个批号吧~彼此又有单独的，就像奶茶，一盒奶茶有茶包，有奶包，有红豆，有糖水 ...

两种的批量支数都是一样吗？批号编制原则是怎样的呢？

372641949 · 发表于 2023-7-25 15:14:37

我们准备冻干粉委托生产，买灭菌注射用水作溶媒。不知道能不能批，也不知道怎么报

liuhaifang · 发表于 2024-4-9 14:07:41

wanshanjob 发表于 2020-11-11 13:30
我们先前有自己的制剂普通粉针，购买别人的灭菌注射用水组合一起包装的，不知道这个能不能说明问题。

老师，请问这个怎么做？怎么执行，求指导，谢谢！

[研发注册] MAH可以委托不同公司生产冻干和水针，然后组合包装吗？

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