新药品管理法交流

kb0824 · 发表于 2019-11-13 10:31:58

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新版药品管理法12.01即将正式实行了，新法中对药品生产企业增加了很多制度及规程的制定要求。如药物警戒制度，年度报告制度，出厂放行规程，药品品种档案，安全事件应急方案等。。。大家都有开始进行文件系统更新了吗？希望可以和大家交流下

山顶洞人 · 发表于 2019-11-13 11:37:28

细则还没出，急什么，有的已经有基础了，实在不行，参照ICH呗

冰城小熊 · 发表于 2019-11-13 11:57:43

法规只是有相应的要求，企业的文件体系在这几方面应该是包括的，可以针对某个文件进行调整，整体对质量管理文件进行升级，没有必要吧！而且如楼上说是，先关的细则还没有落地，这个时候还不是动的时候！

xqliu · 发表于 2019-11-13 13:41:23

可以先收集一下，学习学习做好准备。

1622579739 · 发表于 2019-11-13 13:41:42

山顶洞人发表于 2019-11-13 11:37
细则还没出，急什么，有的已经有基础了，实在不行，参照ICH呗

这都没几天了还不急啊

1622579739 · 发表于 2019-11-13 13:49:28

1622579739 发表于 2019-11-13 13:41
这都没几天了还不急啊

山顶洞人你有ICH最新版吗

kb0824 · 发表于 2019-11-14 08:51:29

冰城小熊发表于 2019-11-13 11:57
法规只是有相应的要求，企业的文件体系在这几方面应该是包括的，可以针对某个文件进行调整，整体对质量管理 ...

并没有说对整个文件系统进行改动。就是想和大家交流下各自企业对新增规定文件的修订意见等。我们这边稽查办已经组织辖区企业进行培训了，而且老师直接说了接下来检查这些新增制度，规程的建立会是检查重点。不知道各地是不是这种情况

tx1018 · 发表于 2019-11-14 16:30:48

这些制度早就有并且执行了

@白茶 · 发表于 2019-11-21 11:09:00

谢谢提供分享

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