无菌产品灭菌批号和产品注册问题探讨

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　　引言：小问题有大学问，以下是关于《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的内容与现实实际应用问题的讨论，一起来看看关于无菌产品灭菌批号问题。

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　　A：请教个问题，无菌产品的灭菌批号问题，我们现在产品是10个装一箱，每一个是单独有小包装，请问灭菌批号要在每个小包装标签上体现吗？

　　B：灭菌批号要体现在最小销售单元上，如果你每个单独的小包装是单独销售的话就需要。

　　A：但是，我单独的小包装标签是灭菌之前粘贴的，灭菌之前还不知道灭菌批号怎么搞？

　　C：灭菌批号在哪体现法规中没有明确规定。这个主要是企业追溯用的，一般都在大箱上体现

　　B：是的，主要是保证可追溯性，具体要看产品。医疗使用过程，手术记录中要贴这个标签，要能追溯到灭菌过程。灭菌失效日期或者生产批号能追溯到这个过程也可以，就不用灭菌批号也行。我们之前都是灭菌之后再贴标签。

　　A：灭菌之后贴的话，还要拆箱，这样合适吗？

　　B：我们之前做高值耗材，都是单独包装销售的。灭菌使用固定的装载，回来开始包装贴标签.你不怕麻烦，灭菌之后贴标签，不破坏无菌屏障肯定是可以的。

　　A：按理说，单独销售的话，小包装是要包含灭菌批号的。

　　B：是的，这样好追溯灭菌过程.

　　D：大包装上贴灭菌批号，中包和小包没有灭菌批号，但是有生产批号，公司只要能通过灭菌批号能追溯到生产批号就可以了。

　　B：那要看生产批号和灭菌批号的对应关系，如果一个灭菌批对应多个生产批，那么只有生产批号就可以。如果一个生产批对应多个灭菌批，那么就必须要有灭菌批号了。高值耗材一般都是一个灭菌批对应多个生产批，所以标签有时候体现生产批号和灭菌失效日期。

　　D：是的，我们一般是一个生产批对应一个灭菌批，低值耗材。这个每个公司还要根据自己的产品来，看你文件规定。

　　A：我们的小包装是这样写的。(如下图)

　　B：小包装标签样稿，注册的时候也是这么提交的吗？如果注册提交的样稿是这样，你不能改动。就要体现灭菌批号。

　　A：我们现在才检验完，还没提交注册。

　　B：哦，那就看你生产批大还是灭菌批大了。灭菌批号不是强制要求一定要有，但是可追溯性是必须满足的。不是植入器械，产品序列号可以不要。序列号植入器械需要，因为要追溯到个。

　　依据来自《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》第2.6.11条 应当建立可追溯性程序并形成文件，规定植入性医疗器械可追溯的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。中的“唯一性标识”。

　　B：不是植入器械不需要这个序列号，植入器械是不是必须要，原则上有更好。没有你能提供合理解释应该也可以，还是从追溯的必要性上去考虑。

　　来源：飞速度医疗器械咨询，如需转载著名出处，否则禁止转载。

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感谢分享。只要可以追溯到生产批号，可以只在大包装上贴上灭菌批号就可以了吗？

小金库

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