如果我的供应商只有库房和QC，生产车间是委托加工的，那我该如何审计？

和猫头鹰

物料为化工产品，且为我公司关键物料。
1.是否进行现场审计？审计厂家是否包括委托加工的厂家？是否将委托加工的厂家也列到合格供应商名册里面？
2.除了供应商的资质外，还需要委托加工的其它什么资质？

charls

关键物料要现场审计，委托加工也要对方的一些资料，委托合同，质量协议等，最好也要现场审计。

毛驴张

化工品啊！说实在的！国内GMP对化工品供应商没有要求那么严格，可以做书面审计或者现场，但是建议做现场，而且对委托方也建议去看一眼。

AZER

是不是API的起始物料啊？该看的还是要看的

rulai

延伸审计，对委托生产厂家进行审计。

叶@缘

1. 首先，关键物料需要现场审计。
2. 其次需要确定是否是真正的委托生产管理还是经销关系，还是购买大包装然后分装.....
3. 至于是否加入合格供应商名册，需要看一下物料的外包装是否体现委托厂家或生产厂家。所以这个是需要综合考虑后决定是否加入合格供应商名册中。一般委托生产，物料外包装不体现委托厂家的信息；一般经销关系，物料外包装不体现经销商的信息。但是做的好的物料供应商，这两个供应商的信息都会提供。
3. 不管是委托生产还是经销，生产厂家、库房、QC都需要现场审计。
4. 委托关系：委托生产的质量协议、供应商对委托商的监管、委托生产商的生产资质、委托生产商的管理体系。经销关系：经销授权、生产商的生产资质、生产商的管理体系。

Allen_Yu

1. 是否需要审计要依据贵公司要求. 关键API一般都需要现场审计.
2. 供应商的委托加工公司一般不进行审计.但可以要求供应商提供相关的委托加工程序和要求，委托加工商的合同，协议，审计等

莫小粤

关键物料，对委托生产厂家进行审计。

骑王子的白马1

你必须现场审计没有问题才行，这个比自己生产更重要，因为会一不小心就出问题的

月光冥想

盘他，可劲盘！！！！！！！！！！

麦田.守望

基本上可想而痴

Doitasyoulike

按照楼上几位的观点那基本买不到原料了

梵犯-

1.关键物料是需要审计的，至于审计的形式最好是现场审计，普遍能被审计官接受
2.MAH会有专门的委托协议，至于现场审计是不需要考虑的事情，前期你能跑八百遍。
3.如果委托生产的为API，那么是要符合原料药GMP的。
目前我们公司在提交NDA资料阶段，还有一周提交。API为委托加工，API的某个关键起始物料也为委托加工，难不难

梵犯-

sdcumt 发表于 2019-11-14 08:55
审计如果你只是应付，那可以简单。但实际为了你以后关键物料能够得到持续稳定的高质量产品，非常有必要去生 ...

1.委托加工假的？我们公司QA每批生产都在现场的。
2.搞清楚，委托加工的含义为：配方是委托公司的，被委托公司只是提供场地、人员、设备。仅此而已。
分析方法开发、生产工艺、物料控制、供应商包括质量体系都是我们公司自己技术转移过去的

C6fdd3e31

优秀优秀优秀优秀优秀

小金库

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