非新药期发现的非新的或严重不良反应要报告药品监督管理部门吗？

airflare · 发表于 2019-11-15 09:49:50

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请教下大家：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，非新药监测期只需上报新的或严重的不良反应，
QQ截图20191115094313.jpg

而根据《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》是所有不良反应都要上报，对此我很是迷惑。
QQ截图20191115094332.jpg

伊娃瓦力 · 发表于 2019-11-15 10:26:55

按照现在的要求是都要报的，只是上报时限的问题，

airflare · 发表于 2019-11-15 10:54:05

伊娃瓦力发表于 2019-11-15 10:26
按照现在的要求是都要报的，只是上报时限的问题，

是新出台了相关法规吗？可否告知下现行要求的出处，谢谢哈

伊娃瓦力 · 发表于 2019-11-15 15:30:25

airflare 发表于 2019-11-15 10:54
是新出台了相关法规吗？可否告知下现行要求的出处，谢谢哈

现在的不良反应直报系统不是都这样要求吗？

airflare · 发表于 2019-11-15 15:54:04

伊娃瓦力发表于 2019-11-15 15:30
现在的不良反应直报系统不是都这样要求吗？

这样，那我去了解了解，谢谢

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