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本帖最后由 王小妞 于 2019-11-18 11:53 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！ 问：偏差和质量事故的差异？？ 各位同仁，问题如题，刚入行。觉得这两者都是出现问题，定级，处理。除了定级原则不一样，后续处理都差不多，质量事故更偏向于那个方向呢？求指导，求带！ 答：kakahuafs：偏差是指偏离了原先设定的工艺和操作标准等，不一定产生严重后果，按照偏差流程就行。质量事故是导致出现了严重的后果，一般除了质量系统的偏差处理还有公司的行政处罚等。 Dalyan：偏差是偏离既定的标准或规范，是有根据可依的。质量事故通常是突发事件，所有并没有参照的文件。偏差的发生直接在QA质量部门走偏差调查系统，可能仅涉及有关部门而质量事故严重级别更高，通常需要上报最高领导层或是上报公司总部的。质量事故的解决行动也会比偏差的解决行动更多，涉及的人员也会更多。
以上纯属个人观点，可以选择性参考。 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=512838&fromuid=317917 问：D级洁净区操作和写记录的时候都戴手套，车间操作人员写完记录把手套消毒然后再去操作，有老师说写完记录去操作的话有造成交叉污染的风险。现在问题是如果操作完再裸手写记录，再去操作的话又需要换手套，好像太费手套了吧？应该怎么做呢？ 答：CalvinYoung：D级要求没那么高，只要不裸手接触药品和与药品直接接触的设备及工具的表面就行。至于交叉污染，不存在吧，最多是微生物污染，但是非无菌固体制剂只要你检测出来微生物合格就行了呀。 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=512854&fromuid=317917
问：羧甲基纤维素钠（CMC）在进行微生物检测的时候，配置的1:10悬浮液粘度较大，吸取困难，在平板倾注培养基后也不容易分散开，请问有什么较好的手段解决这个问题？ 答：lilian2007177：扩大稀释倍数，比如用1:20的就会好很多，或者用液体石蜡、吐温80等助溶剂帮助分散。 逸清草堂：继续稀释呗，然后计算每个稀释级，根据报告原则进行判断。 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=512919&fromuid=317917
问：生产设备的软件升级之前是否需要对旧的软件进行再验证？ 答：小笼包子：我认为如果你这个设备是关键设备，那么在软件升级后肯定需要对设备进行评估，确认需再验证的点，然而在你评估的时候就应该对过去的旧系统的使用情况进行回顾即可，无需再对旧系统进行验证。可以往这几方面考虑：1、这个设备的关键工艺属性是什么；2、这个设备最常做的产品的关键工艺参数是什么；3、然后分别对关键工艺属性和关键工艺参数进行回顾；4、建议可以考虑近3年的，每年选3组数据，然后近期再取连续的3组数据，进行对比；5、如果对比结果不太理想，必要时可以考虑把产品的关键质量属性也放进去，但要适当说明下该设备与你所选的关键质量属性之间的关联，说明相关性。我想产品年度回顾总有的吧，数据一拉或者直接引用。 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=512931&fromuid=317917 问：有没有对建新工厂有经验的？一般来说验证是从哪里开始有顺序么？最开始应该是厂房然后设备设施么？后面一般按什么顺序比较合理？具体实施的时候有什么需要注意的不？ 答：验证小白：1）首先需要有1份建设项目URS（体现出你的工艺，厂房建设信息、需要配套什么设施、设备）；2）根据项目需求（项目URS）对厂房/设施、关键设备进行相应的SIA、CA、RA；3）制定验证主计划；4）根据主计划，从洁净厂房、关键公用工程系统（HVAC系统、水系统等等）、关键生产设备主义开始验证或确认。平行需要进行实验室检验系统的验证，包括分析方法验证或确认，建立相关的质量标准等等；5）清洁验证、消毒验证、计算机化系统验证等等其他必要的验证；6）工艺验证。 long_five：那个ISPE的文件，要转化成实际实际可以实施的模版或者流程还有一段时间。可以等等国内的咨询公司或者技术强的药企做出来之后，你再参考。 验证是一个体系，好的开始时成功的一半。所谓好的开始就是一开始就把事情做对，这需要企业有技术实力、有管理能力、有充足的称职的人员。根据我个人对三十几家药企的了解来看，认为国内大多数企业都做不好，不具备这个实力。 从验证管理人员角度讲，首先至少得保障必要的文件一定要有。然后保障必要的文件一定按时发布，按时完成。一个验证管理人员能管好这一点，技术实力和管理能力都肯定不错了。 必要的文件就是直接影响系统/设备的URS、SIA（现在新的ISPE文件叫做SC，系统分类）、VMP。这是前期必须的文件类型。把前面工作做扎实，系统划分清楚了，后面的验证工作就是套模版的事情了。 后面的CCA（ISPE调试与确认第二版改为SRA）、4Q，就是套模版的事情了。套模版的关键不在于套，而在于模版的形成。 设备/系统4Q完成后，后面的工艺验证、清洁验证、辅助验证、其它验证（根据企业生产剂型不一样，专门的验证），也是套模版的事。这一条的关键除了上一条的模版外，还有技术一些技术上的难点与要点。比如工艺验证的为了确认CQA/CPP的额外取样，清洁验证参照物选择/限度计算/取样点设计，模拟灌装这样考察最差条件等等。 一套弄下来，首次验证就OK了，后面就是验证状态的维持啦。 验证的大致脉络就是这样，不知道对你有没有帮助。验证是一个体系，我个人理解这个体系也花了很多时间，走了很多弯路。如果要验证技术上有提高，一定要多看指南，特别是国外的指南。暂且说这么多，因为写的再好，也几乎没啥响应。在蒲公英上似乎大家都是来找资料的，都很忙，没人点专业认可，很少有人回复，更少有人深入交流了。 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=512974&fromuid=317917
问：我们是一家中成药制剂厂，请问一下，从供应商购买原辅料、包材等等回来，对方均能提供检测报告资质等等，那进厂后是否还需要再全检？比如说从中药饮片厂购买中药饮片回来，对方也是GMP药厂，全都能提供合格检测报告了，那我们再自行进行全检岂不是重复检验浪费资源？ 答：Vito713：原辅料要求是必须要全检，我们市局跟踪检查，因仪器故障，有一项目没检，因此落过缺陷。内包材可以选择部分项目检测（大多厂家不具备全检的能力），可以向厂家索要一份委托全检的报告（以前要求最好是药检所）。 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=513042&fromuid=317917
问：中药材供应商变更仓库地址需要重新审计吗？ 答：charls：非关键变更，不需要审计啊！ 大呆子：你是批现场审计还是形式审计哦，我觉得中药材供应商的现场审计的意义也不是很大，除非他们是药材种植企业。 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=513107&fromuid=317917
问：各位大神，请教一下冻干粉针剂目检缺陷样品要进行现场操作考核，选取的样本数量应为多大，是放在正常生产中进行考核还是单独考核呢 答：hack：是正常生产前的考核，把不同类型的瑕疵样品以及正常合格样品混合在一起，进行员工岗前考核和再评价。数量看看USP有没有提到，自己查一下，至少满足考核要求，以及样品瑕疵分类的种类要求。
“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。
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发表于 2019-11-18 11:47:44
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