新增生产设备，正式投产前需做哪些流程工作？

沧海一粟

设备确认、备案等，都具体有哪些？需要多久可以正式正常使用。

枫桦树林

首先是设备变更申请，然后设备确认的一系列事情，同步还有设备SOP的起草，然后修订工艺、岗操、记录，进行工艺验证，工艺验证通过，起草变更报告，关键设备的话报药监局备案，通过后可以投入使用

xqliu

枫桦树林 发表于 2019-11-20 11:03
首先是设备变更申请，然后设备确认的一系列事情，同步还有设备SOP的起草，然后修订工艺、岗操、记录，进行 ...

比较到位

小四1

1.如果是涉及GMP生产的设备，不管是主体设备还是辅助设备，都应该先走变更申请流程；
2.对于设备在生产过程中的重要性与否，需要做的工作和程度也不一样：关键设备，起草EOP/EMP/ECP，修订BPR、MMD，升级设备维保计划。对设备进行完整的4Q，进行工艺验证。工艺验证后可能还有稳定性研究等，然后进行备案，备案通过后通知相关客户。待客户同意后投入使用。对于辅助设备：做好相关规程的起草以及3Q即可。

TaidiQ

小四1 发表于 2019-11-21 08:17
1.如果是涉及GMP生产的设备，不管是主体设备还是辅助设备，都应该先走变更申请流程；
2.对于设备在生产过 ...

能否说一下什么是EOP、EMP、ECP、BPR、MMD，搞一堆英文缩写有意思么？不中不洋的弄得

jiangliu

先变更申请，变更评估会有需要做的事。根据设备是不是生产关健设备，如是一般要进行风险评估、确认、文件修订。如果换一种设备可能还要URS。

小金库

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