无菌医疗器械厂家增加有源设备后质量管理体系怎么变？

TYKJ

请教一下各位，做二类无菌的生产厂家增加了有源器械以后体系文件怎么修改？是在原来的体系上增加有源部分还是把有源部分单独出来？程序文件和表格文件能不能单独弄一套？谢谢了各位。

xu290606838

无源和有源差别好大的，感觉像是2个不同行业。但这是技术层面上的，管理上应该是一致 的。目前质量体系都是按照13485来建立的。所以你的体系文件不用动。
你需要调整的是你的三级文件，例如管理制度、作业指导书等。需要将有源器械的内容增加上去。包括国内的有源相关的法规，不知道附录-独立软件 这块涉不涉及？同时，需要加电气安全这块要求增加到你的管理制度进去。

关不上的窗

就好比你有两个产品，你总不会每个产品单独建立一套体系吧！同样，原先是无源，现在增加有源，你就在无源的体系基础上增加有源特有的内容就行了。

TYKJ

xu290606838 发表于 2019-11-25 10:16
无源和有源差别好大的，感觉像是2个不同行业。但这是技术层面上的，管理上应该是一致 的。目前质量体系都是 ...

谢谢了，再请问一下如果有些表格不通用能不能保留两个表格文件，再标注适用有源和无菌？

TYKJ

关不上的窗 发表于 2019-11-25 10:27
就好比你有两个产品，你总不会每个产品单独建立一套体系吧！同样，原先是无源，现在增加有源，你就在无源的 ...

谢谢了，

xu290606838

TYKJ 发表于 2019-11-25 10:52
谢谢了，再请问一下如果有些表格不通用能不能保留两个表格文件，再标注适用有源和无菌？

没明白你的意思。一份表单对应一个表单编号，这个是原则。你觉得原先的表单不适用了，那你就新增一个呗。

feignte

质量管理体系文件要识别有源器械的要求，特别是相关法规要求，并加进去。这个层面变动不大。
但DMR基本单独出一套。把这一套文件列出来，看看以前有没有可以通用的，或者打打补丁能用的，估计生产管理制度基本上都能用吧。

jznsm

管理性的文件应该基本不变，稍作调整，增加一些有源的内容就可以了。如果感觉修改量很大，那不如重新生成一份文件专门用于有源的。

TYKJ

feignte 发表于 2019-11-25 15:45
质量管理体系文件要识别有源器械的要求，特别是相关法规要求，并加进去。这个层面变动不大。
但DMR基本单 ...

谢谢了，再请问一下，，同一个质量手册下能不能弄两套管理制度、SOP和两套记录表格呢？

feignte

TYKJ 发表于 2019-11-26 09:33
谢谢了，再请问一下，，同一个质量手册下能不能弄两套管理制度、SOP和两套记录表格呢？

管理制度大部分是从属程序文件的，也有一部分不太属于质量管理体系的文件（实验室，生产），不知道你们公司管理制度范畴如何，但还是建议相关的合并，如果有补充的独立文件，尽量放在同一目录下。
DMR级别的，产品规范肯定是分开的；生产规范，图纸、工艺、设备、原料清单、供应商档案、环境要求等，基本也是要分开的；检验规范，基本除了环境以外，产品是单独的。
记录的话，一般随其从属的文件管理。管理制度记录是一套，SOP记录要做两套。你前面提的一个通用记录分两种，比如环境温湿度记录，可以分也可以不分，主要看对应文件的要求和记录管理上的需求。

野风吹北

feignte 发表于 2019-11-26 10:48
管理制度大部分是从属程序文件的，也有一部分不太属于质量管理体系的文件（实验室，生产），不知道你们公 ...

DMR文件里面识别有源的法规、标准要求。不就行了？

小金库

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