医疗器械产品有效期验证报告

前尘忆梦 · 发表于 2019-11-25 16:23:08

关于19年新的有效期指导原则出来后，有哪位有做过有效期验证的，本人做的是有源设备的产品，求大神指导下，或者有写过的模板借来参考参考，附件有指导原则（新版的）

3075589379 · 发表于 2019-11-25 18:11:31

有新的有效期指导原则吗

孙艳红 · 发表于 2019-11-25 21:31:15

你的附件呢？没上传？

sallawu · 发表于 2019-11-26 09:10:05

产品有效期验证报告么？做加速老化试验？

前尘忆梦 · 发表于 2019-11-26 09:32:17

孙艳红发表于 2019-11-25 21:31
你的附件呢？没上传？

文件不支持发不了

前尘忆梦 · 发表于 2019-11-26 09:32:49

前尘忆梦发表于 2019-11-26 09:32
文件不支持发不了

搜索这个就有：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

前尘忆梦 · 发表于 2019-11-26 09:33:19

3075589379 发表于 2019-11-25 18:11
有新的有效期指导原则吗

有的，今年5月份发布的

3075589379 · 发表于 2019-11-26 11:47:01

有效期验证报告（有源体外诊断分析仪）.pdf (345.48 KB, 下载次数: 258)

前尘忆梦 · 发表于 2019-11-26 14:48:52

3075589379 发表于 2019-11-26 11:47
没做过有源的，这个是之前收集的别人的报告。另外，结合指导原则跟GBT34986-2017-产品加速实验方法，应该 ...

你这个是旧版的，19年5月份有新的指导原则

:

成长中的大白菜 · 发表于 2019-12-25 16:54:07

你最新的有效期验证报告写的怎么样了，我最近也在弄着

songfang · 发表于 2019-12-30 14:52:03

什么有源设备？几类的？

前尘忆梦 · 发表于 2019-12-31 09:56:30

songfang 发表于 2019-12-30 14:52
什么有源设备？几类的？

2类的，治疗仪类型的

前尘忆梦 · 发表于 2019-12-31 09:57:28

成长中的大白菜发表于 2019-12-25 16:54
你最新的有效期验证报告写的怎么样了，我最近也在弄着

不知道怎么写，你写出来了吗，大神求指导

成长中的大白菜 · 发表于 2020-1-7 10:37:47

前尘忆梦发表于 2019-12-31 09:57
不知道怎么写，你写出来了吗，大神求指导

我也不会啊准备找第三方了

jingong442tian · 发表于 2020-4-16 10:08:16

前尘忆梦发表于 2019-12-31 09:56
2类的，治疗仪类型的

您好，请问您做了新版的有效期验证吗？我们也是二类的，想请教一下。

jingong442tian · 发表于 2020-4-26 11:21:25

我也是二类的，准备做有效期延长，报告不止怎样去写？

前尘忆梦 · 发表于 2020-9-18 14:53:10

jingong442tian 发表于 2020-4-26 11:21
我也是二类的，准备做有效期延长，报告不止怎样去写？

写出来了，

前尘忆梦 · 发表于 2020-9-18 14:53:42

jingong442tian 发表于 2020-4-16 10:08
您好，请问您做了新版的有效期验证吗？我们也是二类的，想请教一下。

写出来了，

苏州瑞琪尔 · 发表于 2020-10-13 13:58:30

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lifed8e · 发表于 2021-8-24 17:06:53

产品有效期验证

[研发注册] 医疗器械产品有效期验证报告