环氧乙烷标准曲线制作周期或频次

冬去1 · 发表于 2019-11-28 11:09:20

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1.现场抽查批次分别为07161122和18011207的一次性使用无菌阴道扩张器，出厂检验日期分别为2016年12月10日和2018年1月28日，此期间气相色谱仪（编号HXZJ-43）使用的是同一条环氧乙烷标准曲线，企业未能提供标准曲线原始图谱，未规定标准曲线的制作周期或频次并做相应的验证。

这个如何做验证。接受标准是怎样的。

lxcchen · 发表于 2019-11-28 13:18:20

见GBT16886.7附录A/B，里面有一些线性、相对标准偏差的要求

冬去1 · 发表于 2020-7-13 10:46:39

lxcchen 发表于 2019-11-28 13:18
见GBT16886.7附录A/B，里面有一些线性、相对标准偏差的要求

请问气相的标准曲线可以用一段周期还是每次都要去做？？

lxcchen · 发表于 2020-7-13 16:53:41

我这边因为1个月差不多一个灭菌批，采用逐批制作标准曲线。
若果灭菌批比较多，可以自己做一个验证，证明某个周期内EO标准曲线误差较小，比较稳定。再设定一个合理的标准曲线制作周期。一般设置一个月内比较保险。

随风摇曳 · 发表于 2020-7-13 17:40:38

标准做法，每次不连续使用都做标曲。

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:54:43

看一下，谢谢分享

Laity。bgw · 发表于 2022-9-28 12:43:02

谢谢分享

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2023-5-11 13:09:09

请问你们最后是怎么整改的？