【医疗器械】对石家庄市康安医疗器械有限公司飞行检查通报

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对石家庄市康安医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称	石家庄市康安医疗器械有限公司
检查日期	2019年9月
产品名称	医用外科口罩
检查结果	继续停产整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	检查时企业该产品处于停产整改中。检查发现严重缺陷6项，一般缺陷11项：
一、机构与人员方面	[size=10.5000pt]*1.企业负责人高某不熟悉企业生产运行及质量管理。（严重缺陷）
	[size=10.5000pt]*2.质量管理手册中管理者代表为吕某，现已离职，现场检查期间管理者代表未更新。（严重缺陷）
二、厂房与设施方面	3.公司生产厂区外路面裸露尘土、扬尘、杂草，存在蚊蝇滋生环境，影响厂区环境。
	4.洁净车间空调系统回风与新风相通，无防倒灌措施。
三、设备方面	5.洁净室空调系统未按规定周期进行确认，仅能提供2017年6月确认报告。
四、采购方面	6.熔喷无纺布采购记录无原材料生产批次。
五、生产管理方面	7.生产记录（批次：20181106、20190316）未记录罩体加工过程生产设备、压头压力值、温度。
	8.抽查批号为20190316的产品生产、检验记录未见灭菌批号信息，与批号管理规定（SMP-ZJ-003）中要求不符。
	[size=10.5000pt]*9.现场未能提供医用外科口罩灭菌验证报告及验证过程记录。（严重缺陷）
	10.公司委托石家庄某公司进行环氧乙烷灭菌，委托灭菌协议中灭菌参数与工艺规程中规定及实际灭菌参数不一致：工艺规程规定灭菌温度为50±3℃、灭菌时间为480分钟，委托协议规定50-60℃、灭菌时间为12小时，生产记录灭菌温度为55℃、灭菌时间为12小时。
	11.企业无成品解析库，生产记录中记录产品解析时间，不能追溯解析地点及解析条件。
六、质量控制方面	12.企业未提供分析天平（TG328A）、分光光度计（KA10）等有效的校验记录，校验报告中显示已于2019年7月1日过期。
	[size=10.5000pt]*13.产品无菌放行依据不满足GB18279要求，未依据规定进行EO灭菌指示物灭菌效果判定（抽查批号为20190316产品检验记录，环氧乙烷灭菌过程未进行生物指示剂监测，不能提供生物指示剂无菌检查记录）；未收集环氧乙烷灭菌过程原始记录，未记录环氧乙烷实际添加量，不能对灭菌过程参数核对和确认。（严重缺陷）
	14.抽查2019年纯化水的监测记录，企业仅能提供2019年3月13日-18日的监测记录，无法核实是否满足规程（SMP-ZJ-002）中规定的频次要求，如微生物限度每月一次等。
	15.抽查2019年洁净车间的监测记录，企业仅能提供2019年3月14日-18日的监测记录，无法核实是否满足规程（SMP-SC-006）中规定的频次要求，如沉降菌监测（静态）要求1次/周。
七、不合格品控制方面	[size=10.5000pt]*16.未依据《不合格品控制程序》（QP-ZJ-013）规定对20181106和20190316批次产品进行不合格隔离、评审和处置。（严重缺陷）
八、不良事件监测、分析和改进方面	[size=10.5000pt]*17.未按《医疗器械召回管理办法》第十二条规定对监督抽验不合格的两个批次（20181106、20190316）产品进行评估；该召回活动为三级召回，未申请在省药监局网站发布召回信息。（严重缺陷）