【梅特勒-托利多】行业遐想-什么时候质量管理工作能够真正为自己而做

幸福小调2016

【梅特勒-托利多】行业遐想-什么时候质量管理工作能够真正为自己而做

   制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。可是，现在我们所做的一些质量管理方面的工作，说句难听的都是做给检查员看的。修订编写的各种文件有几份文件自己认认真真的读过。当检查的时候，检查员看完就会发现各种与实际操作不一致的情况，听到最多的一句话就是这些文件你们自己都不看吗，就是让我们看的。听到这些话的时候，真是啪啪打脸，可是有什么办法呢？

   首先，质量管理是一个公司核心的管理内容，没有产品质量作为坚实的后盾，谈别的基本上都是些空话。就和没有生产量的保证，谈人员管理都是扯淡，人员基本的工资都拿不上，天天讲要符合GMP的规范，你觉得现实吗？这就好像陷入了一个死循环，企业产品的销售不行，造成生产不能饱和，车间工人拿不上工资，车间管理人员还天天讲GMP规范生产，加之现在安全、环保的无限投入，企业更加的雪上加霜，优秀人才招不上，没有人踏踏实实干活，问题越来越多，培训跟不上，文件不实际，导致产品质量事故频发，销售人员一天都在处理发生的质量问题，市场越来越小，企业生存空间越来越小，最终的结果就是资金链断裂，企业倒闭，工人下岗。其实很多企业都是这样的现状，但是，破冰之路在哪里，没有人知道。

   质量管理体系的建立不是一朝一夕能够完成的，就是完成了，也只是挂在墙上的制度，没有任何意义。就和建立企业文化和质量文化是一样的，这东西是多少年沉淀出来的，不是靠写几页纸，说几句话就能实现的。GMP实施这么多年了，最后就是一句话，GMP永远在路上。举几个质量管理方面简单的例子。

   偏差：GMP明确规定，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。可是当偏差发生后，真正能分析出根本原因并有效解决的偏差有多少，为了将偏差处理完，将偏差发生的原因归结在人员操作失误以及设备发生故障等方面，就是不能对产品质量造成任何影响，要保证产品能够正常放行。这样片面的处理，偏差是处理完了，但是同样的偏差会在以后的生产检验过程中继续发生，起不到任何预防的作用。这样做的目的是什么，就是检查的时候让检查员不要抓住这个偏差是对产品质量有影响就可以了。这样的情况在我个人做现场审计的时候是很普遍的，有些企业一年连一个偏差都没有，有偏差也是标签打错等一般偏差，作为业内人士，这样的情况你们认可吗？

   变更：变更和偏差一样，不管是哪方面的变更，都需要记录，评估变更的风险后再进行实施，可是，现实中都是领导一拍脑门说变啥，就开始变了，但是一系列的工作如何开展，文件怎么修订，验证确认怎么做，需不需要进行产品的工艺验证和稳定性考察，再就没有人过问了。简单的填写一份变更的记录就OK了，这样的做法能在检查的过程中不出问题吗？不说检查的问题，草率的进行变更，不进行彻底的分析，到底对产品质量有没有影响，有多大影响，能不能变更，这些工作真正的做了吗？

   验证与确认：每年要进行的验证确认工作是非常庞大的，设备的确认，生产工艺的再确认，清洁方法的验证，检验方法的验证等等。很多企业的做法都是拿着前一年做过的验证文件把具体实施的人员改一改就是今年的验证文件，该打钩的打钩，该填写数据的填写数据，不牵涉到检验的验证可能一会会就填写完成了。验证过程中基本没有偏差的发生，验证过程中设备的运行记录没有填写，验证都做完了，检验的样品都没有送，造成两张皮的情况很多。机械性的做验证工作，这是一个行业内的普遍现象。

   年度质量回顾分析：年度质量回顾分析报告编写的是越来越厚，数据是越来越详细，趋势图是越来越多。可是，真正为提升产品质量做出了多大的贡献呢，大家都很清楚，就是为了给检查员看的，报告很厚，检查员一看，首先认为企业最起码态度比较端正，能够对每个产品的质量指标进行认真的分析总结。但是我想说的是什么呢，自己没有认真看，没有从这些趋势图当中分析可能影响产品质量的因素， 没有对超过警戒线的质量指标进行认真的分析原因，不能有效的指导今后的生产和检验，那这份厚厚的报告仅仅只是浪费了几百张纸罢了，没有起到真正的作用。

   还有很多质量管理工作都是这样，都是为了应付检查而做的，不是真正为自己，为有效的提升产品质量而做的。做片面的、纸面上的质量管理工作，最后达到的效果也只能是片面的，起不到实际的作用。写到这，就看到新华社发了一条报道，名字是“抽查10多户新厕竟无一使用，农村改厕岂能为改而改！”这就是社会和企业的现状，很多事情都是为了完成任务而做，不能为真正解决问题而做，那质量从何谈起。新的药管法已经开始实施了，制药企业的压力越来越大，如何从根本上保证产品的质量，如何保证出厂的每一批产品在有效期内都是符合质量标准的，需要我们每一位制药人员仔细思考，不能再做质量管理工作的表面，形式化工作了，需要沉下心仔细的分析每个产品的质量属性，严格控制生产过程，保证检验的准确性。把产品质量管理工作真正的做成提升产品质量的工作，可能才能在未来这么严厉的处罚下继续生存和发展。

燃烧小宇宙

楼主  这是过来人啊，你说的都是绝大部分中小企业的通病，现在法规制度都上了一个台阶，可是人员素质根本上不去，究其原因还是你所说的恶性循环，没钱肯定就留不住人才，质量管理水平根本无从谈提高。现在的趋势就是人才全部往头部企业流动了

山顶洞人

燃烧小宇宙 发表于 2019-12-2 11:17
楼主  这是过来人啊，你说的都是绝大部分中小企业的通病，现在法规制度都上了一个台阶，可是人员素质根本上 ...

那就是钱的事咯

AZER

山顶洞人 发表于 2019-12-2 13:28
那就是钱的事咯

版主不点评下？质量一定是属于辅助部门吧，为自己做，条件不满足啊。弱弱地问版主，是不是？

幸福小调2016

燃烧小宇宙 发表于 2019-12-2 11:17
楼主  这是过来人啊，你说的都是绝大部分中小企业的通病，现在法规制度都上了一个台阶，可是人员素质根本上 ...

关键是没钱啊！

幸福小调2016

AZER 发表于 2019-12-2 13:45
版主不点评下？质量一定是属于辅助部门吧，为自己做，条件不满足啊。弱弱地问版主，是不是？

那需要什么条件呢？

AZER

就是个辅助部门，就是为生产服务的