三类医疗器械注册

七秒记忆、 · 发表于 2019-12-18 15:02:17

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我想请问一下各位前辈大神，你们的三类注册证多久能到手，我们老板说一年拿证，可现在产品还有不少问题，我都怀疑得两三年

萌新 · 发表于 2019-12-18 15:07:17

有关系，半年都能成

leafallen · 发表于 2019-12-18 15:07:55

监管政策缩紧不能持有侥幸心态···

maone · 发表于 2019-12-18 15:08:05

本帖最后由 maone 于 2019-12-18 15:27 编辑

至少一年左右，我们用了2年

PS：见过一年拿好几个3类的，加班半年的那种

maone · 发表于 2019-12-18 15:13:55

本帖最后由 maone 于 2019-12-18 15:16 编辑

一切都顺利的情况下：临床从找医院开始（有关系的），到1000例做完，数据整理，报告，至少半年。现场体系检查申请、检查、整改，现场复查至少3个月，临床核查不定，反正大部分时间在等，技术审评中心很忙的

sealleo · 发表于 2019-12-18 15:18:22

1年？难道3类也要给省局批了？

残阳如血 · 发表于 2019-12-18 15:54:24

萌新发表于 2019-12-18 15:07
有关系，半年都能成

啥关系，这么硬气

萌新 · 发表于 2019-12-18 16:12:51

残阳如血发表于 2019-12-18 15:54
啥关系，这么硬气

听过别的公司最快半年就拿到证，关系超硬

凉风 · 发表于 2019-12-18 17:29:43

萌新发表于 2019-12-18 16:12
听过别的公司最快半年就拿到证，关系超硬

所谓的半年拿证是从申报开始还是注册检开始？申报的话还是可以的。

lover15 · 发表于 2019-12-19 09:01:44

拿证时间跟产品本身有很大关系。像有些产品，指导原则要求10000例，光临床就得两三年；当然免临床是快的。递交完资料等发补得个把月，发补预评审又得个把月，正式发补交上去又双叒叕是个把月。期间如果是公司第一个产品，体考要是没过，整改又得个把月。

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:38:19

感谢分享。