关于持续工艺验证实施方法的问题

白天不懂夜的黑1

找了很多关于持续工艺验证的规程，总结下来有两种方式：
第一种，定期回顾（1季度或半年或1年）操作人员、生产设备、原料供应商、注册标准、洁净区环境、工艺参数、中间控制等所有的变更、偏差。
第二种，对工艺参数指定警戒限、纠偏限等，每批产品生产结束由工艺员负责填写相关数据后，纳入批生产记录中，如有异常进行报偏差或变更等工作，作为每批产品的放行依据。
目前公司使用的是第一种方法中的1年一个周期，但是现在写完持续工艺报告下来，感觉这工作和产品年度质量回顾也没多大区别了，况且有些问题，在写报告时才发现，去追溯的产品的话，已经过去很久。
想和领导提出施行第二种方法，个人感觉有以下几点问题，不知道是不是正确
1.出现工艺问题，在产品放行前就能发现；
2.减少验证部门的工作量，感觉持续工艺验证的日常统计本身就不应该是由验证部门来进行的，验证部门只是在最初制定参数的警戒限、纠偏限等限度的时候参与进来即可，甚至这些限度的设置应该由生产或者QA来定的（公司QA和验证是分两个部门的）；
3.持续工艺验证应该考虑的是工艺验证持续性，是否可以只针对工艺参数、中间质量控制进行确认，其他人员、设备、注册标准、洁净区环境如有变更本身就可能涉及工艺参数、中间控制的改变，在变更后评估是否重新制定工艺参数和中间控制的警戒限、纠偏限等限度就可以了。

不知道大家是如何执行持续工艺验证的，或者有没有大佬能够指点一下，第二种方式的可行性。

山顶洞人

去看我两年前写的帖子，自己翻

liuchaons

第二种，作为放行的依据？持续关于确认是用来发现工艺漂移趋势的，不是用来发现产品不合格情况的，产品不合格，工艺数据怎么审核的？
我觉得只关注CPP和CQA就行了，方案你们出，附件搞两个台账由车间和QC录入数据，有异常趋势应报告及验证QA定期出一个报告

白天不懂夜的黑1

liuchaons 发表于 2019-12-18 16:51
第二种，作为放行的依据？持续关于确认是用来发现工艺漂移趋势的，不是用来发现产品不合格情况的，产品不合 ...

我认为作为放行的依据，主要考虑的是并不是所有产品质量合格就能放行的，QA放行本身就要考量产品质量以及工艺参数，中间控制质量以及变更、偏差等等，而往往后面的这些在放行过程中可能会忽略的

liuchaons

白天不懂夜的黑1 发表于 2019-12-18 17:08
我认为作为放行的依据，主要考虑的是并不是所有产品质量合格就能放行的，QA放行本身就要考量产品质量以及 ...

怎么会忽略？批生产/包装/检验记录审批表及放行审批表里面规定了十几项必须确认的内容，包含了这些

lxg2015

感谢知识的分享