原料药在欧盟注册的途径

依卓

对于原料药企业来说，原料药在欧盟注册的途径的主要有两个：一是ASMF（历史上也曾经被称为EDMF）注册，二是CEP（历史上也曾经被称为COS））认证。ASMF是欧盟药品主文件"Active substance Drug Master File"的缩写，是欧盟的药品制剂制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料的技术性支持文件。ASMF申请必须与使用该原料药的制剂上市许可申请同时进行，主要适用于EP中未收载或者是收载内容不完全的药物，ASMF经审查通过后将得到一个编号（Reference No．）。CEP（也称COS认证）认证指的是欧洲药典适用性认证，可以由原料药生产厂商独立地提出申请，向欧洲药典委员会（EDQM）提交产品的CEP认证文件，申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循EU GMP标准。在文件审查和现场考察通过之后，EDQM将向原料药生产厂商颁发CEP证书。根据EDQM官网公布的数据，截止到2019年12月10日，国内药企获得的CEP证书有247张（详见表2）。