计算机化系统验证oq怎么做变更？

yeanny

Oq做完了，因一些原因，需要对系统某个新加的功能做变更。但是本人对验证过程中的变更很陌生，按道理说，应该从Dq阶段就要变更控制了，但这个问题是Oq结束后才发现的，需要做变更，在时间戳上该如何控制呢？

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Wǒ

可以考虑直接升级文件版本

jinquan_chen

变更如果是新增的话，就直接做个补充验证。如果是修改原先的配置的话那就应该有个评估，根据评估之后将这个配置相关联的验证重新进行验证，也应该算是补充验证吧。

歪说歪有李

按变更控制程序进行就可以啦。评价变更的这部分在整个OQ中的份量，影响程度，变更内容起到什么作用，对原系统的影响，不把变更的这部分内容与之前验证了的内容中的关联部分做补充验证就行。比如uplc加了一个检测器。

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yeanny

jinquan_chen 发表于 2019-12-27 11:05
变更如果是新增的话，就直接做个补充验证。如果是修改原先的配置的话那就应该有个评估，根据评估之后将这个配置相关联的验证重新进行验证，也应该算是补充验证吧。

那我可以先走项目变更吗？还是走需求变更合适

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yeanny

vabs（李） 发表于 2019-12-27 07:06
按变更控制程序进行就可以啦。评价变更的这部分在整个OQ中的份量，影响程度，变更内容起到什么作用，对原系统的影响，不把变更的这部分内容与之前验证了的内容中的关联部分做补充验证就行。比如uplc加了一个检测器。

因为没有走过类似的变更流程，这部分补充验证的内容是作为附件附在oq文件之后吗

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hoover

看描述，你的系统还没有正式使用，又增加了新功能。这个时候，要从头先把URS更新了，然后根据变更的影响范围与程度，决定后续的文档如何修订，测试的范围到底多大。
具体变更流程的话，看你们公司是怎么规定的。常见的不用遵从系统正式使用的那个变更流程，一般采用项目变更流程就可以。

兵临城下1

看你们公司的变更管理规程文件怎么规定的，即验证中产生的变更处理流程；验证做完，评估有风险，做变更控制风险很正常。

yeanny

hoover 发表于 2020-01-01 10:58
看描述，你的系统还没有正式使用，又增加了新功能。这个时候，要从头先把URS更新了，然后根据变更的影响范围与程度，决定后续的文档如何修订，测试的范围到底多大。
具体变更流程的话，看你们公司是怎么规定的。常见的不用遵从系统正式使用的那个变更流程，一般采用项目变更流程就可以。

我碰到了个挺麻烦的事儿，因为我们是第三方，还有甲方和业主，业主的变更流程和甲方的变更流程不一样，我觉得项目变更比较简单。但是甲方说项目变更是范围变更，如果对功能进行变更，那就涉及到了需求应该走需求变更（即业主的质控部制定的流程）。这里想问下，项目变更是适用于哪些内容的变更，功能的变更也可以用项目变更吗？

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hoover

这个问题要看你们项目开始怎么规划的。甲方说的不错，需求变更属于范围变更。

yeanny

hoover 发表于 2020-01-01 15:57
这个问题要看你们项目开始怎么规划的。甲方说的不错，需求变更属于范围变更。

需求变更也是属于范围变更吗？可是需求变更一般是走药厂变更流程。但是范围变更是走供应商流程的

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915_雨

一切新增都从变更需求开始，已经都到OQ，变化太大，费用怎么算，
走什么流程是小事。

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canghu5216

需求改变了，应该走业主的需求变更，然后风险评估，升级URS和做变更后受影响的IOQ验证项

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jinquan_chen

yeanny 发表于 2020-1-1 10:22
那我可以先走项目变更吗？还是走需求变更合适

应该是看涉不涉及你的需求需要修改，需要就走需求变更然后补充验证，如果是优化一类的就直接走验证项目变更比较合适。