【医疗器械】对哈尔滨市天使卫生材料厂飞行检查通报

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对哈尔滨市天使卫生材料厂飞行检查通报
企业名称	哈尔滨市天使卫生材料厂
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	一次性使用无菌导尿包
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷15项：
一、厂房与设施方面	1、一次性使用无菌垫单产品（生产批号：20190826）已于2019年9月17日放行发货，产品货架仍悬挂待验品区的标牌。
	2、现场查见无菌洁净厂房的湿度为15%，与其《洁净区环境监测管理规定》（文件编号：TS-QM-6.11）不符,文件规定相对湿度应为45%-65%。
	3、洁净室和洗衣间的地漏不能防止空气倒灌。
二、设备方面	4、部分计量器具未按要求进行校准或检定。（例如：天平和游标卡尺，企业只提供了校准报告，未能提供检定合格证书；压力容器的压力表未能提供计量校准证书）。
三、文件管理方面	5、20190126批一次性无菌导尿包生产记录中的封口记录的数量、医用帽使用及用数量等用涂改液涂改，未签注姓名和日期及涂改理由。
四、设计开发方面	6、《一次性使用无菌导尿包工序作业指导书》（文件编号：TS-GY/导尿包-05）中规定，内包装封口使用真空包装机进行预真空热封，热封时间与20190531批《一次性使用无菌导尿包封口批生产记录》，记录的封口时间不一致，经询问生产负责人，封口设备也发生了变更，企业未能提供设计和开发变更的评审记录，在实施前也未得到批准。
五、生产管理方面	7、《一次性使用无菌导尿包封口批生产记录》（批号：20190531），未记录真空时间、加热温度等内包装封口工艺参数。
	8、环氧乙烷灭菌车间的环氧乙烷存储罐周围未见防火、防爆等防护措施；环氧乙烷灭菌后未解析的产品与合格品放置于同一成品仓库，未见防护措施；在企业检验室里，气相色谱所用氢气瓶的储存无任何固定及防护措施。
	9、企业《批号管理规定》（文件编号：TS-QM-7.13）与实际不符。文件规定无菌产品出厂检验按照灭菌批开展检测，实际出厂检验报告中没有记录灭菌批号；文件规定进货批号按照年月进货顺序号编制共计八位数，实际进货检验记录中，进货批号记录为六位数。
	10、2018年环氧乙烷灭菌确认报告中，确定的装柜件数为36件，查2019年3月24日《卫生敷料产品环氧乙烷灭菌操作记录》，装箱数量为37件，与环氧乙烷灭菌确认报告规定的不符。
六、质量控制方面	11、《监视和测量装置控制程序》（文件编号：TS-QP-7.10）中规定，计量器具检定合格后，贴上合格证方准投入使用，现场未查见天平、酸度计等计量器具的校准或检定合格标识。
	12、企业《工艺用水管理规定》（文件编号：TS-QM-6.9）中规定，要对纯化水中的微生物项目进行不定期检测，企业未能提供检测记录。
	13、《洁净区环境监测管理规定》（文件编号：TS-QM-6.11）规定监测频率为沉降菌每周一次，风速/换气次数每月一次，但企业未能提供自2019年6月19日之后的环境监测记录。
	14、企业未对一次性无菌导尿包初始污染菌的微粒控制水平进行充分评估，未形成相关控制文件，也未定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
七、销售和售后服务方面	15、企业提供的一次性无菌导尿包的销售记录(批号20190531、20190126)缺少规格和型号的记录。

枫飞沙

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lzj3168

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xusai19880205

lzj3168 发表于 2020-1-3 11:05
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李哥，你好

lzj3168

xusai19880205 发表于 2020-1-6 11:08
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lzj3168

lzj3168 发表于 2020-1-6 13:31
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