初始污染菌检测

zjpsgz

咨询大神：

关于灭菌验证中涉及的产品初始污染菌（生物负载）的检测时限，有没有具体的标准进行指导？
灭菌验证报告中需要对初始污染菌的检测时限（内包装完成后开始灭菌的时限）进行说明吗？

比如：
日常生产过程中一般是内包装后3天内进行灭菌，如果改为内包装后半年内进行灭菌，会有什么风险，需要进行怎样的验证来确认风险水平是可接受的？

MatthewLuan

先说初始污染菌。
其水平应该在灭菌确认时进行考虑，其水平与灭菌确认相匹配。（不考虑内毒素问题的话）
故其日常监测水平应当能够反映产品灭菌前水平，如果产品预期包装后3天灭菌，建议包装后3天测试初始污染菌。
这对于大部分器械产品区别不大，但根器械类型和表面状态有关系，因此如果时间差别较大，建议进行验证。

包装后半年灭菌其实存在非常多的问题，初始污染菌只是其中一方面，而且比较容易解决。
困难的是说明产品货架寿命问题，因为无菌产品除了密封完整性，也有产品性能的货架寿命，这半年非常难去解释，也很难提供比较系统的研究资料。
产品包装完成未灭菌的这半年存放环境如何、有无污染风险、产品是否有影响、原先货架寿命研究含这半年吗、生产日期怎么算。。。

另，从精益的角度，存半年的半成品。。。

xu290606838

这个风险没考虑过。反正跟着标准走。

zjpsgz

MatthewLuan 发表于 2020-1-3 14:30
先说初始污染菌。
其水平应该在灭菌确认时进行考虑，其水平与灭菌确认相匹配。（不考虑内毒素问题的话）
...

谢谢分享。

关于货架寿命，我的理解只能是根据灭菌日期（生产日期）来进行计算。

相信很多企业都会存在包装后存放一段时间再进行灭菌的情况。比如多出的尾数、客户需要分批出货等情况。如果都要严格来研究货架寿命的话，估计很难实现。只能从风险分析的角度进行评估。

关于精益的角度，这个倒不是问题，因为有些产品确实需求量太少，所以想成品一次做完，分批灭菌，用不同的生产日期和有效期。

关于存放环境、污染风险等方面，就是目前想知道的内容。
有没有实际操作的案例或类似的时限方面的研究及要求的内容？

zjpsgz

xu290606838 发表于 2020-1-3 14:09
这个风险没考虑过。反正跟着标准走。

哪个标准，实际操作是怎么样进行的？

xu290606838

zjpsgz 发表于 2020-1-3 15:15
哪个标准，实际操作是怎么样进行的？

额  ISO11137   ISO11135.。。不过这些标准里，没有你说打这种风险。
如果有这种情况的话，半年后临，灭菌前测定下微生物限度咯。不要超过你验证时的限度就可以了吧。

lunmulunmu

根据产品定方案              

zjpsgz

自己顶一下，其他大神还有更好的方案吗？