试剂管理

周文仪

生产厂家为规定有效期，试剂效期怎样定才比较合理？

915_雨

抄/拍
试

sealleo

4.2.        有效期确定
4.2.1.        我公司用于生产研发的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期，各规定的有效期不一致时，以最短的时间为准。
4.2.2.        有明确有效期的物料，执行物料生产企业/供应商标签表示的有效期（法定有效期）。
4.2.3.        无明确有效期的物料，应依据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性实验数据确定贮存期。
4.2.4.        物料和成品的贮存应按其贮存条件贮存，超过有效期的按《不合格控制程序》文件编码处理。
4.3.        贮存期确定
4.3.1.        有有效期的物料，其贮存期不得大于其有效期，此情况下一般不设贮存期。
4.3.2.        无有效期的物料，质量部门应依据稳定性数据得出物料的贮存期。
4.3.3.        无有效期的物料，也无稳定性数据的，质量部门应依据物料的特性、贮存条件、关键质量属性的影响因素，通过对数据的回顾，结合最长储存时间的物料生成的相应产品的检验数据，建立物料的贮存期。


好巧，刚写到物料有效期和复验管理规程，各位道友看看，还请不吝斧正

逸清草堂

看指南，指南上有

周文仪

逸清草堂 发表于 2020-1-6 17:52
看指南，指南上有

哪里的指南？

周文仪

sealleo 发表于 2020-1-6 16:58
4.2.        有效期确定
4.2.1.        我公司用于生产研发的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准 ...

那我还想请问一下如果买回来的试剂厂家没有规定有效期，那我们怎么确定它的效期，还有开口后的效期怎么确定

学习生

周文仪 发表于 2020-1-8 09:58
哪里的指南？

GMP指南啊

jscjyy

周文仪 发表于 2020-1-8 14:26
那我还想请问一下如果买回来的试剂厂家没有规定有效期，那我们怎么确定它的效期，还有开口后的效期怎么确 ...

通过稳定性数据确定有效期。

懒洋洋的小乌龟

有指南的可以看看         

逸清草堂

周文仪 发表于 2020-1-8 09:58
哪里的指南？

药品GMP指南质量控制实验室那本85页，试剂有效期管理

小金库

感谢楼主