原料药备案

kiransu

根据国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）
（八）除国家公布禁止使用、淘汰或者注销的原辅包外，符合以下情形的原辅包由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”：
1.批准证明文件有效期届满日不早于2017年11月27日的原料药；
根据以上公告内容，公司一原料仅用于本公司制剂产品生产，在原料药批准证明文件有限期届满前，制剂批准证明文件也在效期内且当前不进行一致性评价，那么原料药目前是否可以不立即按照80号文要求补充备案资料，正常进行制剂生产和销售，直至批件到期再进行相应的原料药备案资料补充。

东昂Duang

没有法规说不可以，只是这期间，不要发生原料药有关的任何变更

gdg661837

原辅包全部都得登记的。不管你是什么情况。

annaline225

你原料药已经有批准文号，那平台上自动变成A状态了

wudi121320

这个是自动变的，跟你登不登记没关系

hqplar

首先，你得已经在CDE备案登记，如果已登记还是尽早提交补充资料，不要等到效期，否则，很有可能变为I。