现行法规下QA会不会坐牢

jianai70

liyuene4 发表于 2020-1-17 11:12
这是新药法的固定！！！以前的药法没有其他责任人这一项。所以人们都不在意，现在新药法出来了！人们在一 ...

似乎没有这么乐观！
虽然大家都知道，质量是命（患者的命、企业的命），但是有多少企业会真正在质量管理上有适宜的投入了呢？
现在甚至上升到“终身禁业甚至坐牢”。有多少BOSS已经做出了调整与投入了呢？

毛驴张

jianai70 发表于 2020-1-19 09:20
似乎没有这么乐观！
虽然大家都知道，质量是命（患者的命、企业的命），但是有多少企业会真正在质量管理 ...

现在只要来个典型！绝对就成重新认识质量的重要性了！

书书书书书

新修订的药品管理法那一条款应该是适用用于药品质量相关的所有人员，跟职责挂钩，你自己履行了自己的职责通常就不会追究到你那里，反之需要承担责任。

椒陵小小兵

说句实在话，还是不要做药，分分钟会进去

life残吻

知道是违法的还去做，当然是要负责任的

紫背

JokerG 发表于 2020-1-17 10:45
谢谢大佬。
我来举两个例子来说一下吧。假设有一批药品，染菌了，没有检出，流入市场，有以下可能：1、 ...

如果是第二种，QA QC都没有故意造假的意向，仅是所执行的企业内部规程不合理，并且企业本身也没有造假意向。
所以，如果执法部门发现在市场流通过程发现终成品染菌，公示抽检结果，并封存问题批次产品，走后续流程，包括召回、调查、理赔等。
如果是第一种，故意造假的责任人负主要责任，其直接管理者和工厂QM负责，于此检验人员平行的监督QA，能证明自己确实未能发现其造假。如其他坛友说的，你证明你履职了，那不背锅。

墨石

需要经典出厂：要么干要么滚。

罗伊鲱

你不知道“背锅”的意思？

其实我也想知道

都已经知道有风险了 还没有制止  让流入市场 责任还是会有的 有失职的嫌疑

时光里的繁星

你小小的QA哪有资格去坐牢，再说，你就直接一口咬定领导逼着你干的就完事了，这时候领导不先上什么时候先上，要有始有终的贯彻领导优先

wmxwh

QA不好说，QM是关键人员，事情大了，准定跑不了！

丹手

具体原因具体分析

叶强

兄弟，你想多了，保护好自己，不要听从领导要求去造假，自己不要主观去造假，没有事的。

微信4b56f17e

liufeng 发表于 2020-1-17 16:54
为了生活

生活不易且行且珍惜

Janefeng

看答案的，学习了

wyqsz

时光里的繁星 发表于 2020-1-20 09:46
你小小的QA哪有资格去坐牢，再说，你就直接一口咬定领导逼着你干的就完事了，这时候领导不先上什么时候先上 ...

参照广州市永福堂药业生产、销售伪劣产品的案例，https://www.ouryao.com/thread-306866-1-1.html
QA、检验员在接受领导指示违规操作，也是承担刑事责任的。
所以自己需要为自己的未来负责，该做的认真做，不该做的还是不要做了吧。

yschai

一条其他责任人员，没有具体的规定，到时候具体事情具体分析

zhubingshan

按照标准做好自己份内的事，没有什么害怕的

williams1

你想的太多了，你的职位重要性还没到那个份上就开始操那个心了。。。。。
药品管理法给你起草好了。

中原浪子

wyqsz 发表于 2020-1-21 17:28
参照广州市永福堂药业生产、销售伪劣产品的案例，https://www.ouryao.com/thread-306866-1-1.html
QA、 ...

这案例很经典，幸亏我及时逃脱了