【投票】产品年度质量回顾这个文件的起草部门？

隐月 · 发表于 2020-1-19 14:01:48

哪个部门起草或者说整理的产品年度质量回顾这个文件？

Farman · 发表于 2020-1-19 14:13:36

我觉得：1.GMP中是把质量回顾归为质量控制与质量保证章节中，那么质量管理部肯定跑不了

2.根据回顾中内容的要求，这是一个大工程，某一个人或者某一个部门单独完成难度太大

3.前提是按照操作规程进行

。
所以综上所述，我觉得具体谁执笔看公司文件规定，个人觉得，QA主笔还是比较合适的，QC与生产、物控、工程等相关部门需要配合、提供相应资料及数据。最终回顾的审核需要各部门相应人员进行，毕竟涉及一些分析、CAPA是需要大家一起执行的。个人观点

zyjkf · 发表于 2020-1-19 14:14:38

还用投吗

Farman · 发表于 2020-1-19 14:15:04

Farman 发表于 2020-1-19 14:13
我觉得：1.GMP中是把质量回顾归为质量控制与质量保证章节中，那么质量管理部肯定跑不了
2.根据回顾中内 ...

对了，忘了挂链接了，论坛有类似的帖子，可以参考
https://www.ouryao.com/thread-324860-1-1.html

隐月 · 发表于 2020-1-19 14:18:30

Farman 发表于 2020-1-19 14:13
我觉得：1.GMP中是把质量回顾归为质量控制与质量保证章节中，那么质量管理部肯定跑不了
2.根据回顾中内 ...

很有道理，谢谢

上善若水1234527 · 发表于 2020-1-19 14:23:10

QA主导，其他部门配合，尤其生产和QC

AZER · 发表于 2020-1-19 15:04:29

貌似没有异议

BOBO1899 · 发表于 2020-1-19 16:44:41

每个部门统计各自的模块部分，交给QA汇总，出具最终报告

915_雨 · 发表于 2020-1-19 17:19:49

生产不用管自己生产的产品趋势吗，

难点在于整理？在于没米下锅

1749687827 · 发表于 2020-1-22 08:40:40

根据GMP规定，产品质量回顾属于质量控制与质量保证章节，个人觉得，QA主导还是比较合适的，其他相关部门需要配合、提供相应数据，最终的审核需要各部门相应人员进行，个人观点

zhubingshan · 发表于 2020-1-22 09:05:52

当然是质量部的相关部室了。

无云007 · 发表于 2020-2-5 17:03:36

质量管理部需要主导，并将趋势进行分析，并分享分析结果

微信390fa86c · 发表于 2020-2-27 18:45:00

应该是主导，其他部门辅助。

自新城 · 发表于 2020-2-28 17:09:54

质量搭台，各部门唱戏

幸福小调2016 · 发表于 2020-6-28 15:27:03

几十个生产品种都是一个人在编写，前提是所有的数据已统计好！

晓明12345678 · 发表于 2020-7-31 10:59:30

这个投票的目的是啥

果然12 · 发表于 2021-1-6 13:42:04

QA主导

新手小白1 · 发表于 2021-11-30 09:55:19

我们是QA主导，其他相关部门负责自己的相关模块，然后QA汇总

小金库 · 发表于 2022-7-31 11:13:13

谢谢分享。

pharman · 发表于 2023-9-15 08:07:56

应当由主导监管部门负责

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